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L'effetto del betanecolo sulla tracheobroncomalacia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Charles Preston Pugh, Arkansas Children's Hospital Research Institute

L'effetto del betanecolo sul lavoro respiratorio e sul collasso tracheale espiratorio nei neonati con tracheobroncomalacia misurato dall'attività elettrica del diaframma e dalla broncoscopia

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il lavoro respiratorio stimato utilizzando lo swing Edi sarà migliorato dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia. I ricercatori ipotizzano che il lavoro respiratorio sarà migliorato nei neonati con tracheobroncomalacia stimata da una diminuzione media del 20% nell'oscillazione Edi dopo l'inizio del betanecolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tracheobroncomalacia (TBM) è caratterizzata dal collasso dinamico delle vie aeree derivante dalla flaccidità dei muscoli tracheali lisci e l'incidenza nei neonati è stata stimata intorno al 16-50%. Il collasso tracheale si traduce in un aumento del lavoro respiratorio (WOB) che porta a un supporto ventilatorio prolungato, un aumento del fabbisogno calorico e un ricovero prolungato. I segni clinici di un aumento del WOB comprendono l'apertura nasale, l'aumento dell'uso dei muscoli accessori e i movimenti paradossali della gabbia toracica e della parete addominale. Rispetto ai neonati con vie aeree normali, i neonati con TBM hanno un WOB resistivo più elevato e richiedono un maggiore supporto respiratorio per aiutare ad attenuare il lavoro respiratorio.

Attualmente non esistono opzioni terapeutiche farmacologiche approvate dalla Food and Drug Administration per il trattamento della TBM. I modelli animali hanno dimostrato che gli agonisti muscarinici possono migliorare il tono del muscolo tracheale e la meccanica delle vie aeree. Questi miglioramenti fisiologici hanno portato alla logica alla base dell'uso dell'agonista muscarinico a lunga durata d'azione, il betanecolo, nel trattamento dei bambini con tracheomalacia nonostante non ci siano grandi studi per dimostrare l'efficacia. Migliorando il tono tracheale e la meccanica delle vie aeree, i neonati possono beneficiare di una diminuzione complessiva del loro WOB resistivo che porta a migliori risultati clinici.

La misurazione del WOB effettivo può essere difficile, invasiva e non facilmente ottenibile nei neonati, tuttavia può essere stimata. Un metodo che è stato utilizzato con successo per stimare il WOB nei neonati è l'oscillazione dell'attività elettrica del diaframma (Edi) mediante l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA). L'uso di Swing Edi in NAVA è la differenza tra l'attività tonica a riposo del diaframma (Edi min) e l'attività di picco del diaframma (Edi max) misurata da un catetere Edi. Utilizzando Swing Edi come marker per il WOB, i ricercatori propongono una metodologia per valutare un miglioramento fisiologico nei neonati dopo aver iniziato un trattamento farmacologico per la TBM.

Sebbene l'aumento del WOB sia il risultato della diminuzione del tono tracheale e del collasso tracheale, il metodo più accurato per identificare il collasso delle vie aeree è la visualizzazione diretta delle vie aeree. La broncoscopia è in grado di fornire impressioni qualitative e semiquantitative della collassabilità delle vie aeree e ha costantemente dimostrato un profilo di sicurezza molto favorevole nei neonati. Eseguendo la broncoscopia prima e dopo l'inizio del betanecolo si può notare un cambiamento diretto rispetto alla gestione medica.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il WOB stimato mediante swing Edi e il tono tracheale identificato dalla broncoscopia con visualizzazione diretta saranno migliorati dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles P Pugh, MD
  • Numero di telefono: 9013352402
  • Email: cpugh2@uams.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Charles P Pugh, MD
          • Numero di telefono: 901-335-2402
          • Email: cpugh2@uams.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di IV livello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia mediante tomografia computerizzata dinamica e che mostrano un collasso del diametro della sezione trasversale> 50% tra 40 e 60 anni dopo l'età mestruale e per i quali sarà trattato con betanecolo nel centro di livello IV Unità di terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia mediante tomografia computerizzata dinamica con collasso del diametro della sezione trasversale < 50% a 40-60 anni dopo l'età mestruale o neonati in cui il team medico non ha preso la decisione di iniziare il betanecolo.
  • Pazienti con tracheomalacia fissa o broncomalacia dovuta a compressione esterna delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia trattati con betanecolo
Neonati con diagnosi di tracheobroncomalacia mediante tomografia computerizzata dinamica e che mostrano un collasso del diametro della sezione trasversale > 50% tra i 40 e i 60 anni post-mestruali
Neonati che saranno trattati con betanecolo per tracheobroncomalacia nel centro di IV livello Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
Altri nomi:
  • cloruro di betanecolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è determinare se il lavoro respiratorio stimato utilizzando lo swing Edi sarà migliorato dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati Swing Edi verranno raccolti continuamente scaricando i trend del ventilatore dalle 24 ore precedenti l'inizio del betanecolo nei neonati e successivamente scaricati ogni 48-72 ore per 7 giorni dopo l'inizio del betanecolo.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se c'è un cambiamento visivo diretto nel tono tracheale determinato dalla broncoscopia dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Lasso di tempo: Giorno 1 e poi a 7-14 giorni
Una broncoscopia flessibile di base prima dell'inizio del betanecolo seguita da una broncoscopia flessibile ripetuta ai giorni 7-14 del trattamento post betanecolo.
Giorno 1 e poi a 7-14 giorni
Valutazione del cambiamento nella variazione dell'impedenza regionale mediante l'uso della tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: Raccogliere i dati EIT 24 ore prima dell'inizio del betanecolo e il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con betanecolo.
La tecnologia dell'impedenza elettrica (EIT) è uno strumento utilizzato per monitorare i cambiamenti regionali nella ventilazione e nella meccanica polmonare.
Raccogliere i dati EIT 24 ore prima dell'inizio del betanecolo e il giorno 7 dopo l'inizio del trattamento con betanecolo.
Valutazione del cambiamento in un punteggio di gravità polmonare
Lasso di tempo: Dati raccolti da 40 a 60 settimane di età postmestruale
Valutare un cambiamento in un punteggio di gravità polmonare (Madden 2005). Il punteggio di gravità polmonare è definito come la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) x (supporto) x (farmaci).
Dati raccolti da 40 a 60 settimane di età postmestruale
Indagare sul cambiamento nel numero di eventi di apnea/bradicardia/desaturazione, punteggi di dolore/sedazione e dosi di farmaci sedativi dopo l'inizio del betanecolo nei neonati con tracheobroncomalacia.
Lasso di tempo: Ogni giorno da 40 settimane a 60 settimane di età postmestruale
Dati raccolti da 40 a 60 settimane di età postmestruale
Ogni giorno da 40 settimane a 60 settimane di età postmestruale
Valutare gli effetti collaterali del trattamento con betanecolo come un aumento delle secrezioni, respiro sibilante o un aumento delle feci molli.
Lasso di tempo: 21 giorni
Raccogliere gli effetti documentati 7 giorni prima e 14 giorni dopo l'inizio del betanecolo.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles P Pugh, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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