Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione intrarticolare di lidocaina nell'artrite infiammatoria

29 marzo 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio randomizzato sull'iniezione intra-articolare di lidocaina rispetto al placebo nell'artrite infiammatoria

Per valutare il contributo dei neuroni periferici al dolore articolare, i ricercatori hanno in programma di chiedere ai pazienti di valutare il dolore nell'articolazione prescelta prima e dopo un'iniezione di anestetico locale (lidocaina) e steroidi nell'articolazione. La lidocaina blocca i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) determinando un blocco reversibile della propagazione del potenziale d'azione nei nervi periferici. Se l'intensità del dolore si riduce significativamente dopo l'iniezione di lidocaina, ciò suggerisce che il dolore dei pazienti è dovuto alla sensibilizzazione periferica e che questa è attenuata dall'anestetico locale. Se l'intensità del dolore non cambia o diminuisce solo leggermente, allora altri fattori mediati centralmente stanno contribuendo al dolore.

Prima che gli investigatori possano utilizzare questo metodo, gli investigatori devono assicurarsi che le riduzioni del punteggio del dolore dopo l'iniezione articolare non siano dovute all'effetto placebo. Pertanto, come parte di questo studio di convalida, i pazienti saranno randomizzati a ricevere lidocaina più steroidi o, come controllo, solo iniezione di steroidi. Lo steroide è la parte principale della terapia in quanto allevia l'infiammazione per un periodo prolungato, ma agisce più lentamente della lidocaina e non dovrebbe avere effetto entro dieci minuti. Qualsiasi miglioramento nella classificazione del dolore entro 10 minuti da parte dei pazienti che ricevono solo steroidi sarà quindi dovuto all'effetto placebo. L'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà una differenza significativa nel cambiamento nel punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione tra il gruppo di studio (lidocaina più steroidi) e il gruppo di controllo (soluzione salina allo 0,9% più steroidi). Ciò confermerà l'assenza di un effetto placebo significativo e significherà che le differenze nella variazione dei punteggi del dolore osservate nel gruppo di studio sono dovute a differenze nell'elaborazione del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione congiunta di lidocaina più steroidi o, come controllo, solo iniezione di steroidi. I punteggi del dolore (punteggio analogico visivo 0-10) nell'articolazione scelta saranno raccolti prima dell'iniezione e 3, 5 e 10 minuti dopo l'iniezione. I punteggi del dolore verranno quindi nuovamente raccolti a 1 mese e 3 mesi per determinare se la lidocaina ha ridotto il dolore periferico a lungo termine.

L'iniezione intra-articolare dell'articolazione con steroidi è una procedura frequente nelle cure abituali e gli investigatori eseguiranno questo test solo quando un'iniezione articolare +/- aspirazione è clinicamente indicata. L'uso di lidocaina in aggiunta all'iniezione di steroidi varia tra i reumatologi, con il 50% dei reumatologi del Guys 'e del St Thomas' Hospital che usano abitualmente lidocaina e steroidi e altri che somministrano solo steroidi. Pertanto, tutti i pazienti continueranno a ricevere lo stesso intervento che riceverebbero se non prendessero parte allo studio, l'unica differenza è la misurazione dei punteggi del dolore prima e dopo.

Oltre alla raccolta dei punteggi del dolore, i ricercatori raccoglieranno i dati demografici dei pazienti e il questionario painDETECT, un questionario di screening che è stato convalidato per identificare gli elementi neuropatici del dolore nei pazienti con IA.

L'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà una differenza significativa nel cambiamento nel punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione tra il gruppo di studio (lidocaina più steroidi) e il gruppo di controllo (soluzione salina allo 0,9% più steroidi). Ciò confermerà l'assenza di un effetto placebo significativo e significherà che le differenze nella variazione dei punteggi del dolore osservate nel gruppo di studio sono dovute a differenze nell'elaborazione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia articolare infiammatoria periferica
  • Segnalazione del dolore NRS attuale ≥3 su una scala 0-10
  • Eseguire questo test solo quando un'aspirazione e un'iniezione articolare sono clinicamente indicate e dovrebbero essere somministrate come parte delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Impossibile rispettare i protocolli di studio
  • Gravidanza e allattamento
  • Se l'articolazione prescelta è stata aspirata o iniettata nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di danno articolare nell'articolazione prescelta come valutato dal professor Kirkham sulla radiografia dell'articolazione prescelta (poiché il danno articolare stesso può stimolare i nocicettori periferici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lidocaina più steroidi
Test diagnostico: depomedrone 40 mg/ml + 1% lidocaina
Risposta all'iniezione intra-articolare di lidocaina come marcatore diagnostico del dolore periferico
Altro: questionario PainDETECT
questionario PainDETECT
Comparatore placebo: Solo steroidi
Altro: questionario PainDETECT
questionario PainDETECT
Test diagnostico: depomedrone 40 mg/ml + soluzione fisiologica allo 0,9%.
Risposta all'iniezione intra-articolare di steroidi solo come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Cinque minuti
Punteggio del dolore analogico visivo 0-10
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 311106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni