- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302232
Iniezione intrarticolare di lidocaina nell'artrite infiammatoria
Studio randomizzato sull'iniezione intra-articolare di lidocaina rispetto al placebo nell'artrite infiammatoria
Per valutare il contributo dei neuroni periferici al dolore articolare, i ricercatori hanno in programma di chiedere ai pazienti di valutare il dolore nell'articolazione prescelta prima e dopo un'iniezione di anestetico locale (lidocaina) e steroidi nell'articolazione. La lidocaina blocca i canali del sodio voltaggio-dipendenti (VGSC) determinando un blocco reversibile della propagazione del potenziale d'azione nei nervi periferici. Se l'intensità del dolore si riduce significativamente dopo l'iniezione di lidocaina, ciò suggerisce che il dolore dei pazienti è dovuto alla sensibilizzazione periferica e che questa è attenuata dall'anestetico locale. Se l'intensità del dolore non cambia o diminuisce solo leggermente, allora altri fattori mediati centralmente stanno contribuendo al dolore.
Prima che gli investigatori possano utilizzare questo metodo, gli investigatori devono assicurarsi che le riduzioni del punteggio del dolore dopo l'iniezione articolare non siano dovute all'effetto placebo. Pertanto, come parte di questo studio di convalida, i pazienti saranno randomizzati a ricevere lidocaina più steroidi o, come controllo, solo iniezione di steroidi. Lo steroide è la parte principale della terapia in quanto allevia l'infiammazione per un periodo prolungato, ma agisce più lentamente della lidocaina e non dovrebbe avere effetto entro dieci minuti. Qualsiasi miglioramento nella classificazione del dolore entro 10 minuti da parte dei pazienti che ricevono solo steroidi sarà quindi dovuto all'effetto placebo. L'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà una differenza significativa nel cambiamento nel punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione tra il gruppo di studio (lidocaina più steroidi) e il gruppo di controllo (soluzione salina allo 0,9% più steroidi). Ciò confermerà l'assenza di un effetto placebo significativo e significherà che le differenze nella variazione dei punteggi del dolore osservate nel gruppo di studio sono dovute a differenze nell'elaborazione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione congiunta di lidocaina più steroidi o, come controllo, solo iniezione di steroidi. I punteggi del dolore (punteggio analogico visivo 0-10) nell'articolazione scelta saranno raccolti prima dell'iniezione e 3, 5 e 10 minuti dopo l'iniezione. I punteggi del dolore verranno quindi nuovamente raccolti a 1 mese e 3 mesi per determinare se la lidocaina ha ridotto il dolore periferico a lungo termine.
L'iniezione intra-articolare dell'articolazione con steroidi è una procedura frequente nelle cure abituali e gli investigatori eseguiranno questo test solo quando un'iniezione articolare +/- aspirazione è clinicamente indicata. L'uso di lidocaina in aggiunta all'iniezione di steroidi varia tra i reumatologi, con il 50% dei reumatologi del Guys 'e del St Thomas' Hospital che usano abitualmente lidocaina e steroidi e altri che somministrano solo steroidi. Pertanto, tutti i pazienti continueranno a ricevere lo stesso intervento che riceverebbero se non prendessero parte allo studio, l'unica differenza è la misurazione dei punteggi del dolore prima e dopo.
Oltre alla raccolta dei punteggi del dolore, i ricercatori raccoglieranno i dati demografici dei pazienti e il questionario painDETECT, un questionario di screening che è stato convalidato per identificare gli elementi neuropatici del dolore nei pazienti con IA.
L'ipotesi dei ricercatori è che ci sarà una differenza significativa nel cambiamento nel punteggio del dolore prima e dopo l'iniezione tra il gruppo di studio (lidocaina più steroidi) e il gruppo di controllo (soluzione salina allo 0,9% più steroidi). Ciò confermerà l'assenza di un effetto placebo significativo e significherà che le differenze nella variazione dei punteggi del dolore osservate nel gruppo di studio sono dovute a differenze nell'elaborazione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruce Kirkham
- Numero di telefono: 020 7188 5900
- Email: bruce.kirkham@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoe Rutter-Locher
- Numero di telefono: 020 7188 5900
- Email: zrutter-locher@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia articolare infiammatoria periferica
- Segnalazione del dolore NRS attuale ≥3 su una scala 0-10
- Eseguire questo test solo quando un'aspirazione e un'iniezione articolare sono clinicamente indicate e dovrebbero essere somministrate come parte delle cure di routine
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Impossibile rispettare i protocolli di studio
- Gravidanza e allattamento
- Se l'articolazione prescelta è stata aspirata o iniettata nei 3 mesi precedenti
- Presenza di danno articolare nell'articolazione prescelta come valutato dal professor Kirkham sulla radiografia dell'articolazione prescelta (poiché il danno articolare stesso può stimolare i nocicettori periferici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina più steroidi
|
Risposta all'iniezione intra-articolare di lidocaina come marcatore diagnostico del dolore periferico
questionario PainDETECT
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Comparatore placebo: Solo steroidi
|
questionario PainDETECT
Risposta all'iniezione intra-articolare di steroidi solo come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore 5 minuti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Punteggio del dolore analogico visivo 0-10
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Kirkham, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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