Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di ferro IV per anemia correlata a sanguinamento uterino in pazienti di sesso femminile che si presentano al pronto soccorso

3 dicembre 2024 aggiornato da: Stephen Boone MD, Baylor College of Medicine

Derisomaltosio ferrico per via endovenosa per l'anemia da moderata a grave dovuta a sanguinamento uterino nel pronto soccorso: uno studio randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia del ferro derisomaltosio IV rispetto al ferro orale nella gestione delle donne con grave anemia da carenza di ferro dovuta a sanguinamento uterino nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è la malattia ematologica più comune negli Stati Uniti e nel mondo. I pazienti con anemia da moderata a grave spesso si presentano al reparto di terapia intensiva per la valutazione iniziale e la valutazione; le donne con sanguinamento uterino anomalo sono tra quelle a più alto rischio. Mancano linee guida sulla gestione di questa condizione comune nel dipartimento di emergenza (DE).

Sebbene l'IDA sia comunemente riscontrato nel DE, c'è una scarsità di letteratura che affronti la gestione ottimale in questo contesto. La terapia con ferro per via endovenosa (IV) è raramente utilizzata in pronto soccorso nonostante le prove di sicurezza e superiorità rispetto alla terapia con ferro per via orale in altri contesti di assistenza acuta. Inoltre, le trasfusioni di globuli rossi (RBC) possono essere sovrautilizzate in pazienti emodinamicamente stabili con IDA, aumentando potenzialmente il rischio di reazioni trasfusionali, infezioni e formazione di allo-anticorpi tra gli altri esiti avversi. Un migliore trattamento della carenza di ferro può ridurre la necessità di successive trasfusioni di globuli rossi. Rispetto al ferro per via orale, il trattamento con ferro per via endovenosa può comportare una migliore aderenza, un minor numero di visite sanitarie, una correzione più rapida dell'IDA e un miglioramento generale della qualità della vita.

Storicamente, le vecchie formulazioni di ferro IV, in particolare ferro destrano ad alto peso molecolare (HMWID), erano associate a tassi inaccettabilmente elevati di gravi reazioni allergiche e/o richiedevano dosi multiple per reintegrare le riserve di ferro. Tuttavia, le nuove formulazioni di ferro EV non solo sono estremamente sicure, ma possono anche essere somministrate come singola "infusione a dose totale" in un periodo di tempo molto breve. Queste nuove forme di ferro EV includono carbossimaltosio ferrico, destrano di ferro a basso peso molecolare, ferumossitolo e derisomaltosio ferrico. Escludendo HMWID, una meta-analisi di 97 RCT ha rilevato che non vi era alcun aumento del rischio di eventi avversi gravi (SAE) con il ferro EV rispetto al controllo e nessun aumento del rischio di infezione sistemica.

Un ampio studio retrospettivo, "prima e dopo", condotto in un Pronto Soccorso italiano ha dimostrato che l'implementazione dei protocolli di gestione del sangue del paziente, compreso l'uso di ferro EV nel Pronto Soccorso, ha portato a una sostanziale riduzione delle trasfusioni di globuli rossi, ospedalizzazione, ri -trasfusione, durata del soggiorno e costi. Conclusioni simili sono state raggiunte in studi più piccoli da Motta et al e Khadadah et al.

I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio di coorte retrospettivo che esamina le attuali pratiche del dipartimento di emergenza nella valutazione e nella gestione dell'IDA nella popolazione target per lo studio proposto. I risultati di questo studio di coorte hanno rivelato che le donne con AUB e anemia grave sono frequentemente viste nel pronto soccorso di Ben Taub, che le trasfusioni di globuli rossi sono comunemente somministrate e che il ferro EV è usato raramente (o mai) nell'ambiente ED. Inoltre, erano comuni visite di ritorno non programmate e trasfusioni ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita di sangue uterina subacuta o cronica;
  • Anemia da moderata a grave, definita come Hgb inferiore o uguale a 9,0 g/dl;
  • Carenza di ferro: ferritina sierica inferiore o uguale a 30 ng/mL;
  • Idoneo alla dimissione dal PS dopo il trattamento;
  • Paziente in grado di tornare per visite di follow-up pianificate a 3 e 6 settimane;
  • Paziente raggiungibile telefonicamente;
  • Disposto e in grado di fornire il consenso alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo;
  • Incinta o allattamento;
  • Incarcerato/Prigioniero;
  • Peso < 50 kg;
  • Storia di reazioni di ipersensibilità, come specificato, ipersensibilità nota a qualsiasi formulazione di ferro parenterale;
  • Storia di qualsiasi allergia anafilattica;
  • Ricezione recente di ferro IV, agenti stimolanti l'eritropoiesi;
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 8 settimane prima della visita in PS;
  • Ferro parenterale entro 4 settimane prima della visita in PS;
  • Uso programmato/pianificato di ferro parenterale o ESA durante il periodo di studio;
  • Ricevimento di trasfusioni di sangue alla visita indice;
  • Chirurgia maggiore elettiva pianificata durante il periodo di studio;
  • Altra terapia ematologica in corso o recente, come specificato;
  • Uso attuale o pianificato di terapia antitrombotica (agenti antipiastrinici o anticoagulanti) durante il periodo di studio (i FANS diversi dall'aspirina NON sono una controindicazione);
  • Disturbo emorragico noto piastrine < 100.000';
  • Altre significative comorbilità sottostanti, come specificato:
  • Malattia reumatologica attiva o malattia reumatologica che richiede trattamento, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia mista del tessuto connettivo;
  • Insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca cronica NYHA II-IV;
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • Cirrosi o malattia epatica scompensata;
  • Malattia renale cronica, stadio III o superiore (eGFR <60);
  • Infezione sistemica in corso (ad es. polmonite, malattia infiammatoria pelvica, pielonefrite). *La cistite o cervicite NON è un'esclusione
  • Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che, a giudizio del medico curante, possa rendere il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Derisomaltosio ferrico per via endovenosa
Una singola dose di derisomaltosio ferrico, 1000 mg per via endovenosa nell'arco di almeno 20 minuti.
Singola dose di ferro IV
Comparatore attivo: Ferro orale
solfato ferroso 65 mg una volta al giorno per 42 giorni.
Una volta al giorno per via orale per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 3 settimane
i partecipanti avranno un aumento delle concentrazioni di emoglobina
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane
i partecipanti avranno un aumento delle concentrazioni di emoglobina
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media della ferritina
Lasso di tempo: 3 settimane
i partecipanti avranno un aumento della ferritina
3 settimane
variazione media della ferritina
Lasso di tempo: 6 settimane
i partecipanti avranno un aumento della ferritina
6 settimane
numero medio di trasfusioni
Lasso di tempo: 6 settimane
confronto tra le due braccia
6 settimane
numero medio di visite di ritorno al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane
confronto tra le due braccia
6 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
confronto tra le due braccia
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-49444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .