- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05304442
Prova di ferro IV per anemia correlata a sanguinamento uterino in pazienti di sesso femminile che si presentano al pronto soccorso
Derisomaltosio ferrico per via endovenosa per l'anemia da moderata a grave dovuta a sanguinamento uterino nel pronto soccorso: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è la malattia ematologica più comune negli Stati Uniti e nel mondo. I pazienti con anemia da moderata a grave spesso si presentano al reparto di terapia intensiva per la valutazione iniziale e la valutazione; le donne con sanguinamento uterino anomalo sono tra quelle a più alto rischio. Mancano linee guida sulla gestione di questa condizione comune nel dipartimento di emergenza (DE).
Sebbene l'IDA sia comunemente riscontrato nel DE, c'è una scarsità di letteratura che affronti la gestione ottimale in questo contesto. La terapia con ferro per via endovenosa (IV) è raramente utilizzata in pronto soccorso nonostante le prove di sicurezza e superiorità rispetto alla terapia con ferro per via orale in altri contesti di assistenza acuta. Inoltre, le trasfusioni di globuli rossi (RBC) possono essere sovrautilizzate in pazienti emodinamicamente stabili con IDA, aumentando potenzialmente il rischio di reazioni trasfusionali, infezioni e formazione di allo-anticorpi tra gli altri esiti avversi. Un migliore trattamento della carenza di ferro può ridurre la necessità di successive trasfusioni di globuli rossi. Rispetto al ferro per via orale, il trattamento con ferro per via endovenosa può comportare una migliore aderenza, un minor numero di visite sanitarie, una correzione più rapida dell'IDA e un miglioramento generale della qualità della vita.
Storicamente, le vecchie formulazioni di ferro IV, in particolare ferro destrano ad alto peso molecolare (HMWID), erano associate a tassi inaccettabilmente elevati di gravi reazioni allergiche e/o richiedevano dosi multiple per reintegrare le riserve di ferro. Tuttavia, le nuove formulazioni di ferro EV non solo sono estremamente sicure, ma possono anche essere somministrate come singola "infusione a dose totale" in un periodo di tempo molto breve. Queste nuove forme di ferro EV includono carbossimaltosio ferrico, destrano di ferro a basso peso molecolare, ferumossitolo e derisomaltosio ferrico. Escludendo HMWID, una meta-analisi di 97 RCT ha rilevato che non vi era alcun aumento del rischio di eventi avversi gravi (SAE) con il ferro EV rispetto al controllo e nessun aumento del rischio di infezione sistemica.
Un ampio studio retrospettivo, "prima e dopo", condotto in un Pronto Soccorso italiano ha dimostrato che l'implementazione dei protocolli di gestione del sangue del paziente, compreso l'uso di ferro EV nel Pronto Soccorso, ha portato a una sostanziale riduzione delle trasfusioni di globuli rossi, ospedalizzazione, ri -trasfusione, durata del soggiorno e costi. Conclusioni simili sono state raggiunte in studi più piccoli da Motta et al e Khadadah et al.
I ricercatori hanno recentemente pubblicato uno studio di coorte retrospettivo che esamina le attuali pratiche del dipartimento di emergenza nella valutazione e nella gestione dell'IDA nella popolazione target per lo studio proposto. I risultati di questo studio di coorte hanno rivelato che le donne con AUB e anemia grave sono frequentemente viste nel pronto soccorso di Ben Taub, che le trasfusioni di globuli rossi sono comunemente somministrate e che il ferro EV è usato raramente (o mai) nell'ambiente ED. Inoltre, erano comuni visite di ritorno non programmate e trasfusioni ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Boone, MD
- Numero di telefono: 8324099126
- Email: Stephen.Boone@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly R Keene, BSN
- Numero di telefono: 8323682476
- Email: kelly.keene@bcm.edu
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Ben Taub Hospital
-
Contatto:
- Stephen Boone, MD
- Email: stephen.boone@bcm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita di sangue uterina subacuta o cronica;
- Anemia da moderata a grave, definita come Hgb inferiore o uguale a 9,0 g/dl;
- Carenza di ferro: ferritina sierica inferiore o uguale a 30 ng/mL;
- Idoneo alla dimissione dal PS dopo il trattamento;
- Paziente in grado di tornare per visite di follow-up pianificate a 3 e 6 settimane;
- Paziente raggiungibile telefonicamente;
- Disposto e in grado di fornire il consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo;
- Incinta o allattamento;
- Incarcerato/Prigioniero;
- Peso < 50 kg;
- Storia di reazioni di ipersensibilità, come specificato, ipersensibilità nota a qualsiasi formulazione di ferro parenterale;
- Storia di qualsiasi allergia anafilattica;
- Ricezione recente di ferro IV, agenti stimolanti l'eritropoiesi;
- Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi entro 8 settimane prima della visita in PS;
- Ferro parenterale entro 4 settimane prima della visita in PS;
- Uso programmato/pianificato di ferro parenterale o ESA durante il periodo di studio;
- Ricevimento di trasfusioni di sangue alla visita indice;
- Chirurgia maggiore elettiva pianificata durante il periodo di studio;
- Altra terapia ematologica in corso o recente, come specificato;
- Uso attuale o pianificato di terapia antitrombotica (agenti antipiastrinici o anticoagulanti) durante il periodo di studio (i FANS diversi dall'aspirina NON sono una controindicazione);
- Disturbo emorragico noto piastrine < 100.000';
- Altre significative comorbilità sottostanti, come specificato:
- Malattia reumatologica attiva o malattia reumatologica che richiede trattamento, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia mista del tessuto connettivo;
- Insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca cronica NYHA II-IV;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Cirrosi o malattia epatica scompensata;
- Malattia renale cronica, stadio III o superiore (eGFR <60);
- Infezione sistemica in corso (ad es. polmonite, malattia infiammatoria pelvica, pielonefrite). *La cistite o cervicite NON è un'esclusione
- Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che, a giudizio del medico curante, possa rendere il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Derisomaltosio ferrico per via endovenosa
Una singola dose di derisomaltosio ferrico, 1000 mg per via endovenosa nell'arco di almeno 20 minuti.
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Singola dose di ferro IV
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Comparatore attivo: Ferro orale
solfato ferroso 65 mg una volta al giorno per 42 giorni.
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Una volta al giorno per via orale per 42 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione media della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 3 settimane
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i partecipanti avranno un aumento delle concentrazioni di emoglobina
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione media della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane
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i partecipanti avranno un aumento delle concentrazioni di emoglobina
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione media della ferritina
Lasso di tempo: 3 settimane
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i partecipanti avranno un aumento della ferritina
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3 settimane
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variazione media della ferritina
Lasso di tempo: 6 settimane
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i partecipanti avranno un aumento della ferritina
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6 settimane
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numero medio di trasfusioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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confronto tra le due braccia
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6 settimane
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numero medio di visite di ritorno al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane
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confronto tra le due braccia
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6 settimane
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eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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confronto tra le due braccia
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sultan P, Bampoe S, Shah R, Guo N, Estes J, Stave C, Goodnough LT, Halpern S, Butwick AJ. Oral vs intravenous iron therapy for postpartum anemia: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):19-29.e3. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.016. Epub 2018 Dec 19.
- Ferrer-Barcelo L, Sanchis Artero L, Sempere Garcia-Arguelles J, Canelles Gamir P, P Gisbert J, Ferrer-Arranz LM, Monzo Gallego A, Plana Campos L, Huguet Malaves JM, Lujan Sanchis M, Ruiz Sanchez L, Barcelo Cerda S, Medina Chulia E. Randomised clinical trial: intravenous vs oral iron for the treatment of anaemia after acute gastrointestinal bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Aug;50(3):258-268. doi: 10.1111/apt.15327. Epub 2019 Jun 14.
- Quintana-Diaz M, Fabra-Cadenas S, Gomez-Ramirez S, Martinez-Virto A, Garcia-Erce JA, Munoz M. A fast-track anaemia clinic in the Emergency Department: feasibility and efficacy of intravenous iron administration for treating sub-acute iron deficiency anaemia. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):126-33. doi: 10.2450/2015.0176-15. Epub 2015 Nov 19.
- Beverina I, Razionale G, Ranzini M, Aloni A, Finazzi S, Brando B. Early intravenous iron administration in the Emergency Department reduces red blood cell unit transfusion, hospitalisation, re-transfusion, length of stay and costs. Blood Transfus. 2020 Mar;18(2):106-116. doi: 10.2450/2019.0248-19. Epub 2019 Dec 17.
- Motta I, Mantovan G, Consonni D, Brambilla AM, Materia M, Porzio M, Migone De Amicis M, Montano N, Cappellini MD. Treatment with ferric carboxymaltose in stable patients with severe iron deficiency anemia in the emergency department. Intern Emerg Med. 2020 Jun;15(4):629-634. doi: 10.1007/s11739-019-02223-z. Epub 2019 Nov 9.
- Khadadah F, Callum J, Shelton D, Lin Y. Improving quality of care for patients with iron deficiency anemia presenting to the emergency department. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1902-1908. doi: 10.1111/trf.14626. Epub 2018 Apr 17.
- Boone S, Peacock WF, Ordonez E, Powers JM. Management of Nonpregnant Women Presenting to the Emergency Department With Iron Deficiency Anemia Caused by Uterine Blood Loss: A Retrospective Cohort Study. J Emerg Med. 2020 Sep;59(3):348-356. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.05.006. Epub 2020 Jun 24.
- Achebe M, DeLoughery TG. Clinical data for intravenous iron - debunking the hype around hypersensitivity. Transfusion. 2020 Jun;60(6):1154-1159. doi: 10.1111/trf.15837. Epub 2020 Jun 1. Erratum In: Transfusion. 2024 Sep;64(9):1804-1805. doi: 10.1111/trf.17977.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Emorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-49444
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