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Studio PMCF del set di impianti del sistema AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille

20 aprile 2026 aggiornato da: Xiros Ltd

Studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del set di impianti del sistema AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille

Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita in ortopedia, che verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo nella popolazione di pazienti prevista, quando indicato per la riparazione acuta del tendine di Achille.

Il dispositivo medico in questo studio AchilloCordPLUS è un dispositivo con marchio CE di classe IIb prodotto da Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS è un dispositivo monouso, indicato per i pazienti con rotture acute del tendine d'Achille. È particolarmente adatto a pazienti attivi in ​​cui non è auspicabile un lungo periodo di immobilizzazione postoperatoria.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, reclutato consecutivamente non randomizzato. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni. Ciò include un periodo di reclutamento di circa 12 mesi e un follow-up di 2 anni.

Un totale di 55 soggetti saranno arruolati nello studio. Il follow-up è a 2, 4, 6, 8 e 12 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni. Tutti i soggetti trattati con AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille verranno reclutati consecutivamente nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione in ortopedia, che verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del dispositivo nella popolazione di pazienti prevista, quando indicato per la riparazione acuta del tendine di Achille.

Il dispositivo medico oggetto di questo studio AchilloCordPLUS è un dispositivo di Classe IIb con marchio UKCA prodotto da Xiros Ltd.

AchilloCordPLUS è un dispositivo monouso, indicato per pazienti con rotture acute del tendine di Achille. È particolarmente adatto ai pazienti attivi dove un lungo periodo di immobilizzazione postoperatoria non è auspicabile.

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato e reclutato consecutivamente. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni. Ciò include un periodo di reclutamento di circa 12 mesi e un follow-up di 2 anni.

Questo studio è ora terminato al follow-up, con un reclutamento di 19 partecipanti. Il follow-up è a 2,4,6,8 e 12 settimane, 6 mesi e 1 e 2 anni. Tutti i soggetti trattati con AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille verranno reclutati consecutivamente nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Penrith, Regno Unito, CA11 7BF
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di riparazione end-to-end per rottura acuta del tendine di Achille.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere scheletricamente maturi e avere almeno 18 anni.
  • Pazienti che necessitano di riparazione end-to-end per rottura acuta del tendine di Achille.
  • Il paziente è disposto a partecipare allo studio ed è stato informato della natura dello studio, accetta il suo follow-up e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico della ricerca (REC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rotture croniche del tendine di Achille.
  • Pazienti con rotture bilaterali.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai materiali implantari. Test appropriati devono essere eseguiti su pazienti con sospetta sensibilità al materiale prima dell'impianto.
  • Pazienti con infezioni o qualsiasi condizione strutturale o patologica dell'osso o dei tessuti molli che potrebbe pregiudicare la guarigione o impedire una fissazione sicura.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono limitare le attività ai livelli prescritti o seguire le istruzioni riabilitative durante il periodo di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AchilloCordPLUS
Riparazione end-to-end per la rottura acuta del tendine d'Achille con AchilloCordPLUS
Dispositivo: Impianto del sistema AchilloCordPLUS™
Set di impianti del sistema AchilloCordPLUS per la riparazione acuta del tendine d'Achille

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio ATRS 0-100 0=maggiori limitazioni 100=nessuna limitazione
6 mesi
eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi (AE) a 6 mesi dall'intervento direttamente correlati alla procedura che possono avere un effetto sull'esito del paziente (ad esempio, irritazione nel sito chirurgico, recidiva, trombosi venosa profonda (TVP), ferita infezioni e danni ai nervi surali).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica il punteggio ATRS dal basale fino a 2 anni in 0-100 0=maggiori limitazioni 100=nessuna limitazione
2 anni
Durata del carico completo senza aiuto
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di tempo da definire come rimozione del sollevamento del tallone e deambulazione senza aiuto
2 anni
tornare al lavoro e tornare allo sport.
Lasso di tempo: 2 anni
È ora che i pazienti tornino al lavoro e tornino allo sport.
2 anni
RAND Forma abbreviata 36 (SF 36) V1
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto a RAND SF 36 Qualità della vita riferita dal paziente 0-100 una piaga più alta indica uno stato di salute migliore
2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del ROM (dorsi della caviglia e flessione plantare) tra ciascun punto temporale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e confronto con il lato controlaterale.
6 mesi
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della circonferenza del polpaccio da 6 settimane fino a 6 mesi e confronto con il lato controlaterale.
6 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico direttamente correlati alla procedura che possono avere un effetto sull'esito del paziente (ad esempio, irritazione nel sito chirurgico, recidiva, TVP, infezione della ferita e danno del nervo surale).
2 anni
Tegner Activity Scale (pre-infortunio)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che sono tornati ai livelli di pre-jury di attività valutati usando la scala di attività 10 (Sport competitivo) 0 (congedo per malattia o pensione per invalidità)
2 anni
Tegner Activity Scale (Baseline)
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica dal punteggio di Tegner dal basale a 2 anni 10 (Sport competitivo) 0 (congedo per malattia o pensione per invalidità)
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare isocinetica di entrambe le caviglie misurata da un dinamometro.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della forza (isocinetica) da 6 settimane fino a 6 mesi e confronto con il lato controlaterale (facoltativo, solo se il centro dispone dell'attrezzatura per eseguire questa operazione)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiros Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE 029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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