Uno studio clinico di fase III sulle compresse di minodronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 46 e 80 anni, in menopausa da più di 1 anno, libere di muoversi, Estradiolo ≤20pg/mL e ormone follicolo-stimolante ≥40IU/L in pazienti con isterectomia semplice;
2. L'indice di massa corporea (BMI) è 18,5-30,0 kg/m2, compreso il valore critico, BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2);
3. Basato sull'assorbimento di raggi X a doppia energia (DXA) Determinazione, determinazione della densità ossea (BMD) delle vertebre lombari L1-L4 (almeno 2 vertebre lombari consecutive per una misurazione accurata della BMD) media T ≤ -2,5 DS o T≤ -2,5 SD su entrambi i lati del collo del femore a doppia anca;
4. Comprendere le procedure e le modalità di questo studio clinico, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con condizioni che influenzano la misurazione della densità minerale ossea, come scoliosi grave o qualsiasi frattura lombare L1-L4 o frattura dell'anca;
2. Pazienti con osteoporosi secondaria;
3. Malattie endocrine o altre malattie che influenzano il metabolismo osseo che lo sperimentatore considera inappropriate, come gonadi, ghiandole surrenali, disfunzione paratiroidea primaria o osteite malformata (malattia ossea di Paget), rachitismo nefrosico, osteomalacia, artrite reumatoide, osteogenesi imperfetta, ipertiroidismo o ipotiroidismo scarsamente controllati ;
4. Pazienti con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari, cerebrovascolari ed ematopoietiche e malattie del sistema mentale o nervoso;
5. Pazienti con calcio nel sangue anormale: calcio sierico o calcio sierico corretto per albumina ≤2,0mmol/L o ≥2,9mmol/L;
6. Ormone paratiroideo > 1,5 volte il limite superiore della norma;
7. Pazienti con grave disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale come disfagia, esofagite, enterite o ulcera peptica, morbo di Crohn e pancreatite cronica;
8. Pazienti con ostruzione ritardata dell'esofago, come esofago stretto o allentato;
9. i pazienti hanno tumori maligni pregressi o coesistenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma in situ della cervice, che sono stati curati per più di 3 anni);
10. Il paziente deforme, disabile, inabile al lavoro o in condizioni critiche; che è difficile valutare accuratamente l'efficacia e la sicurezza dei farmaci;
11. Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico e gravi complicanze acute e croniche;
12. I pazienti avevano ricevuto qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
13. Pazienti con insufficienza renale o grave compromissione renale (Ccr<35 ml/min);
14. Pazienti con funzionalità epatica anormale (ALT o AST≥2,0 volte il limite superiore del normale);
15. Costituzione allergica o allergica ai farmaci correlati allo studio (calcio, vitamina D, acido minodronico o farmaci simili);
16. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo con HBV-DNA positivo, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo con HCV-RNA positivo, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, anticorpo della sifilide positivo;
17. I pazienti hanno osteomielite o osteonecrosi della mandibola pregressa o coesistente, i pazienti sono sottoposti a chirurgia dentale come l'estrazione del dente durante i primi 2 mesi di arruolamento o durante il processo;
18. I pazienti con una storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
19. I pazienti usavano i seguenti farmaci prima dell'arruolamento: uso di bisfosfonati orali per più di 3 mesi entro 1 anno o uso cumulativo di bifosfonati orali per più di 1 anno; utilizzato desomumab entro 1 anno; utilizzato bifosfonato per via endovenosa negli ultimi 5 anni; i pazienti hanno utilizzato quotidianamente corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone > 5 mg per più di 14 giorni entro 2 mesi (è escluso l'uso esterno locale); utilizzato calcitonina o complesso di vitamina D attivo entro 6 settimane ; utilizzato modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o terapia sostitutiva con estrogeni per più di 1 mese entro 6 mesi; capsula Qianggu, flavone totale di Epimedium, capsula Jintiange, capsula Xianling Gubao, capsula Qigu, capsula Gushukang e pillola Zuogui sono stati utilizzati per più di 3 mesi in 6 mesi;
20. Altri pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei per l'arruolamento.