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Influenza dell'ortesi personalizzata dopo l'artroplastica carpometacarpale (CMC).

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Toledo

Influenza dell'ortesi personalizzata post carpometacarpale CMC) artroplastica

Questo studio mira a confrontare i risultati post-chirurgici di individui che ricevono un'ortesi personalizzata o una stecca prefabbricata dopo l'artroplastica carpometacarpale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca assegnerà in modo casuale i soggetti post artroplastica CMC all'intervento A (stecca prefabbricata) o all'intervento B (ortesi personalizzata). L'ortesi e la stecca utilizzate in questo studio sono entrambe considerate pratiche standard. Ai soggetti verrà fornita la stecca o l'ortesi al primo appuntamento post-operatorio. Ai soggetti assegnati all'Intervento A verrà fornita una stecca prefabbricata da un membro del team chirurgico. I soggetti assegnati all'Invenzione B saranno valutati da un terapista occupazionale e verrà fabbricata un'ortesi personalizzata. Le misure dei risultati includono: QuickDASH, scala analogica visiva del dolore, misurazioni della gamma attiva di movimento, la parte di destrezza applicata del test di funzionalità della mano per l'artrite ad eccezione dell'attività di taglio del mastice, edema, punteggio di Sandy Grading e la soddisfazione dell'utente di ortesi e protesi (OPUS) con Dispositivo e Servizi. I dati verranno raccolti al primo, secondo e terzo appuntamento post-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • University of Toledo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato post artroplastica CMC
  • 18 anni o più
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • in grado di acconsentire autonomamente alle procedure sanitarie.

Criteri di esclusione:

  • se il chirurgo identifica fattori di rischio che precluderebbero l'assegnazione casuale al gruppo di controllo o sperimentale
  • se il soggetto richiede un'ortesi prefabbricata o personalizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento A - Stecca prefabbricata
Al cliente viene fornita una stecca prefabbricata
Dispositivo: Stecca prefabbricata
Ai soggetti verrà fornita una stecca prefabbricata
Sperimentale: Intervento B - ortesi personalizzata
un'ortesi personalizzata (stecca per il polso con spica per il pollice) viene fabbricata da un terapista occupazionale
Dispositivo: Ortesi personalizzata
I soggetti saranno valutati da un terapista occupazionale che realizzerà un'ortesi personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (Pain VAS)
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La scala analogica visiva del dolore è una misura del dolore autovalutata con un intervallo compreso tra 0 = nessun dolore - 10 = dolore peggiore. I soggetti riferiscono dolore mentre usano la mano.
11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella deiscenza della ferita dopo l'intervento misurato dal sistema di classificazione Sandy
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sandy Grading System è una scala utilizzata per misurare la deiscenza della ferita. La scala contiene 6 gradi (I, Ia, II, Ia, III, IIIa). Un grado I indica l'assenza di segni clinici di conferma microbiologica dell'infezione e IIIa indica la presenza di segni clinici e una conferma microbiologica confermata dell'infezione. Il numero più alto indica una maggiore presenza di infezione.
11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di range di movimento attivo della CMC del pollice nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le misurazioni goniometriche per l'abduzione attiva radiale e palmare determineranno la quantità di movimento attivo. Un range maggiore indica un movimento migliore (0-50 = norme di abduzione radiale) (0-70 = norme di abduzione palmare)
11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nell'autovalutazione della funzione della mano del cliente dopo l'intervento misurato dalle disabilità QuickDash di braccio, spalla e mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il QuickDash è un questionario sui sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave).
11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del grado di destrezza postoperatoria misurata dalla parte di destrezza applicata del test di funzionalità della mano per l'artrite
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verranno completati quattro elementi su cinque (allacciare e slacciare bottoni, allacciare una scarpa e annodare un fiocco, appuntare e slacciare due spille da balia in un panno, raccogliere e manipolare quattro monete in una fessura). Ogni attività sarà cronometrata. Un periodo di tempo più breve indica una migliore destrezza.
11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente rispetto al dispositivo e ai servizi misurata dal sondaggio degli utenti di ortesi e protesi (OPUS) Soddisfazione del dispositivo e dei servizi
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Un questionario self-report di 21 voci per misurare la soddisfazione rispetto al dispositivo e ai servizi. I punti 1-15 riguardano i servizi, i punti 16-21 riguardano il dispositivo. Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Il punteggio totale può variare da 0 a 84.
11-12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella presenza di edema postoperatorio misurato mediante una misurazione circonferenziale
Lasso di tempo: basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento
Una misurazione circonferenziale alla base (articolazione metacarpo-falangea) del pollice chirurgico.
basale (~ 10 giorni dopo l'intervento), 5-6 settimane dopo l'intervento, 11-12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Schmelzer, PhD, The University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UToledo301275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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