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Ottimizzazione dell'autoregolazione cerebrale durante l'intervento chirurgico

21 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione pilota per determinare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia del targeting MAP entro i limiti dell'autoregolazione cerebrale durante l'intervento chirurgico rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mirinda Anderson White
  • Numero di telefono: 410-955-6488
  • Email: mander47@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia pianificata dell'anca o del ginocchio (per frattura o elettiva) o chirurgia polmonare
  • età ≥60
  • ambulatoriale al basale
  • durata prevista dell'intervento > 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia simultanea pianificata
  • Allergia al nastro adesivo
  • Punteggio del test benedetto breve> 20
  • Diagnosi clinica della demenza
  • Opinione dell'anestesista o del chirurgo secondo cui il paziente non è appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione arteriosa gestita dall'autoregolazione cerebrale
In questo braccio verrà utilizzato il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale per determinare i limiti inferiore e superiore dell'autoregolazione cerebrale. Il monitoraggio continuerà durante l'intervento. La gestione della pressione arteriosa sarà mantenuta entro i limiti dell'autoregolazione cerebrale.
Altro: Gestione della pressione arteriosa secondo l'autoregolazione cerebrale
La pressione sanguigna intraoperatoria sarà mirata in base ai limiti dell'autoregolazione cerebrale.
Comparatore attivo: Standard di cura per la gestione della pressione arteriosa
In questo braccio il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale sarà utilizzato per l'osservazione. L'operatore di anestesia utilizzerà le consuete linee guida per la gestione della pressione arteriosa.
Altro: Gestione della pressione arteriosa secondo le cure abituali
La pressione sanguigna intraoperatoria sarà mirata in base alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 5 ore
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (mL).
Intraoperatorio, fino a 5 ore
Pressione arteriosa media dei limiti dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 5 ore
Estensione (mmHg * ore) di pressione arteriosa media dei limiti dell'autoregolazione cerebrale dopo la creazione di pressione arteriosa media target.
Intraoperatorio, fino a 5 ore
Numero di partecipanti con nuovo infarto miocardico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Nuovo infarto miocardico clinicamente diagnosticato dopo un intervento chirurgico come misura di incidenza.
In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con un nuovo ictus dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Diagnosticato clinicamente nuovo ictus dopo l'intervento chirurgico come misura di incidenza.
In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano delirio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In ospedale durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sviluppo del delirio dopo l'intervento chirurgico come diagnosticato dal colloquio diagnostico di 3 minuti per la valutazione della confusione (3D-CAM) o CAM-ICU.
In ospedale durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella funzione cognitiva generale valutata dal breve test benedetto
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite breve test benedetto. I punteggi vanno da 0-28 con 0 che indicano alcun compromissione cognitiva e 28 che indicano una grave compromissione cognitiva.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella funzione cognitiva esecutiva valutata dal test per la trasformazione orale
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite test di produzione orale. Il test è cronometrato e tempi più brevi indicano prestazioni migliori e tempi più lunghi indicano prestazioni peggiori.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Screening della demenza come valutato dal test AD8
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite l'intervista a otto elementi per differenziare il test di invecchiamento e demenza (AD8). I punteggi vanno da 0 a 8 con 0 che indicano alcun compromissione cognitiva e 8 che indicano una grave compromissione cognitiva coerente con la demenza
365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Modifica in generale la salute generale e la disabilità valutata dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Programma di valutazione della disabilità 2.0 (Who-DAS 2.0). I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 che indicano alcuna disabilità e 100 che indicano una grave disabilità.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della funzione generale valutata dalle attività strumentali del questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
SCOPRA Le attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 8, con 0 che indicano una grave compromissione e 8 che indicano alcuna riduzione di valore.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella capacità di ambularsi senza assistenza umana
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incapacità di camminare più di 10 piedi senza assistenza umana.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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