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Ottimizzazione dell'autoregolazione cerebrale durante l'intervento chirurgico

21 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è condurre una sperimentazione pilota per determinare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia del targeting MAP entro i limiti dell'autoregolazione cerebrale durante l'intervento chirurgico rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia pianificata dell'anca o del ginocchio (per frattura o elettiva) o chirurgia polmonare
  • età ≥60
  • ambulatoriale al basale
  • durata prevista dell'intervento > 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia simultanea pianificata
  • Allergia al nastro adesivo
  • Punteggio del test benedetto breve> 20
  • Diagnosi clinica della demenza
  • Opinione dell'anestesista o del chirurgo secondo cui il paziente non è appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione arteriosa gestita dall'autoregolazione cerebrale
In questo braccio verrà utilizzato il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale per determinare i limiti inferiore e superiore dell'autoregolazione cerebrale. Il monitoraggio continuerà durante l'intervento. La gestione della pressione arteriosa sarà mantenuta entro i limiti dell'autoregolazione cerebrale.
Altro: Gestione della pressione arteriosa secondo l'autoregolazione cerebrale
La pressione sanguigna intraoperatoria sarà mirata in base ai limiti dell'autoregolazione cerebrale.
Comparatore attivo: Standard di cura per la gestione della pressione arteriosa
In questo braccio il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale sarà utilizzato per l'osservazione. L'operatore di anestesia utilizzerà le consuete linee guida per la gestione della pressione arteriosa.
Altro: Gestione della pressione arteriosa secondo le cure abituali
La pressione sanguigna intraoperatoria sarà mirata in base alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 5 ore
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (mL).
Intraoperatorio, fino a 5 ore
Pressione arteriosa media dei limiti dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fino a 5 ore
Estensione (mmHg * ore) di pressione arteriosa media dei limiti dell'autoregolazione cerebrale dopo la creazione di pressione arteriosa media target.
Intraoperatorio, fino a 5 ore
Numero di partecipanti con nuovo infarto miocardico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Nuovo infarto miocardico clinicamente diagnosticato dopo un intervento chirurgico come misura di incidenza.
In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Numero di partecipanti con un nuovo ictus dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Diagnosticato clinicamente nuovo ictus dopo l'intervento chirurgico come misura di incidenza.
In ospedale dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano delirio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In ospedale durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sviluppo del delirio dopo l'intervento chirurgico come diagnosticato dal colloquio diagnostico di 3 minuti per la valutazione della confusione (3D-CAM) o CAM-ICU.
In ospedale durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella funzione cognitiva generale valutata dal breve test benedetto
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite breve test benedetto. I punteggi vanno da 0-28 con 0 che indicano alcun compromissione cognitiva e 28 che indicano una grave compromissione cognitiva.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella funzione cognitiva esecutiva valutata dal test per la trasformazione orale
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite test di produzione orale. Il test è cronometrato e tempi più brevi indicano prestazioni migliori e tempi più lunghi indicano prestazioni peggiori.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Screening della demenza come valutato dal test AD8
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite l'intervista a otto elementi per differenziare il test di invecchiamento e demenza (AD8). I punteggi vanno da 0 a 8 con 0 che indicano alcun compromissione cognitiva e 8 che indicano una grave compromissione cognitiva coerente con la demenza
365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Modifica in generale la salute generale e la disabilità valutata dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sarà valutato tramite l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Programma di valutazione della disabilità 2.0 (Who-DAS 2.0). I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 che indicano alcuna disabilità e 100 che indicano una grave disabilità.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della funzione generale valutata dalle attività strumentali del questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
SCOPRA Le attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 8, con 0 che indicano una grave compromissione e 8 che indicano alcuna riduzione di valore.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella capacità di ambularsi senza assistenza umana
Lasso di tempo: Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incapacità di camminare più di 10 piedi senza assistenza umana.
Circa 60, 180 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Brown, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00137091
  • K76AG057020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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