Crioablazione con espansione vestibolare per il trattamento della fibrillazione atriale persistente parossistica/di breve corso (AF-PACC-CRYO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 85 anni;
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica/persistente a breve termine;
- Essere in grado di comprendere lo scopo della ricerca, partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'ecocardiografia mostra che il diametro dell'atrio sinistro è maggiore o uguale a 45 mm;
- La TC preoperatoria o l'ecocardiografia esofagea suggeriscono la presenza di un trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra;
- Coloro che hanno subito ablazione atriale sinistra o chirurgia atriale sinistra;
- Coloro che hanno ricevuto una semplice occlusione dell'appendice atriale sinistra;
- Classe di funzionalità cardiaca di New York (NYHA) classe III o IV insufficienza cardiaca congestizia o LVEF (%) inferiore al 40%;
- Coloro che hanno subito la riparazione della valvola;
- L'elettrocardiogramma preoperatorio o l'Holter hanno confermato la presenza del tipico flutter atriale o altra tachicardia sopraventricolare (trattenendo la durata è superiore a 30 s);
- Fibrillazione atriale secondaria, compreso ipertiroidismo incontrollato, alcolismo acuto, fibrillazione atriale postoperatoria cardiochirurgica, ecc.;
- Storia di eventi coronarici acuti o intervento di stent coronarico percutaneo entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Quelli con una storia di impianto di defibrillatore cardioverter (ICD) o una storia di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT);
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Quelli con evidente tendenza al sanguinamento che non possono ricevere anticoagulanti sistemici postoperatori;
- Grave cardiopatia strutturale, inclusa insufficienza o stenosi mitralica da moderata a grave, pregresso infarto miocardico, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.;
- In combinazione con altre malattie gravi, l'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
- Donne in gravidanza, allattamento e che stanno pianificando una gravidanza;
- Aver partecipato o sta partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come non idonee per l'inclusione in questo studio, come persone con disturbi mentali o disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo del vestibolo
Crioablazione
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Trattamento della fibrillazione atriale con cateteri per crioablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza senza fibrillazione atriale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di successo del trattamento entro 12 mesi dall'intervento chirurgico (vale a dire: nessun uso di farmaci antiaritmici e nessuna fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi dopo un periodo di vuoto postoperatorio di 3 mesi a un follow-up postoperatorio di 12 mesi).
, FA), flutter atriale (AFL) o eventi di tachicardia atriale (AT).
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1 anno
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tasso di isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: Immediato
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Tasso di successo immediato dell'intervento chirurgico: la percentuale di soggetti le cui vene polmonari sono state isolate elettricamente con successo al termine dell'intervento chirurgico (compreso il tempo di osservazione di 30 minuti) rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
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Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-PACC-CRYO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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