- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311098
Crioablazione con espansione vestibolare per il trattamento della fibrillazione atriale persistente parossistica/di breve corso (AF-PACC-CRYO)
20 maggio 2022 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Lo scopo di questo studio era di verificare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione vestibolare di routine ed estesa nel trattamento della fibrillazione atriale persistente parossistica/di breve corso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era verificare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione vestibolare di routine ed estesa utilizzando il catetere Medtronic Arctic Front AdvanceTM nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica/persistente di breve corso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 85 anni;
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica/persistente a breve termine;
- Essere in grado di comprendere lo scopo della ricerca, partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'ecocardiografia mostra che il diametro dell'atrio sinistro è maggiore o uguale a 45 mm;
- La TC preoperatoria o l'ecocardiografia esofagea suggeriscono la presenza di un trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra;
- Coloro che hanno subito ablazione atriale sinistra o chirurgia atriale sinistra;
- Coloro che hanno ricevuto una semplice occlusione dell'appendice atriale sinistra;
- Classe di funzionalità cardiaca di New York (NYHA) classe III o IV insufficienza cardiaca congestizia o LVEF (%) inferiore al 40%;
- Coloro che hanno subito la riparazione della valvola;
- L'elettrocardiogramma preoperatorio o l'Holter hanno confermato la presenza del tipico flutter atriale o altra tachicardia sopraventricolare (trattenendo la durata è superiore a 30 s);
- Fibrillazione atriale secondaria, compreso ipertiroidismo incontrollato, alcolismo acuto, fibrillazione atriale postoperatoria cardiochirurgica, ecc.;
- Storia di eventi coronarici acuti o intervento di stent coronarico percutaneo entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Quelli con una storia di impianto di defibrillatore cardioverter (ICD) o una storia di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT);
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Quelli con evidente tendenza al sanguinamento che non possono ricevere anticoagulanti sistemici postoperatori;
- Grave cardiopatia strutturale, inclusa insufficienza o stenosi mitralica da moderata a grave, pregresso infarto miocardico, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.;
- In combinazione con altre malattie gravi, l'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
- Donne in gravidanza, allattamento e che stanno pianificando una gravidanza;
- Aver partecipato o sta partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come non idonee per l'inclusione in questo studio, come persone con disturbi mentali o disturbi mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo del vestibolo
Crioablazione
|
Trattamento della fibrillazione atriale con cateteri per crioablazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza senza fibrillazione atriale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di successo del trattamento entro 12 mesi dall'intervento chirurgico (vale a dire: nessun uso di farmaci antiaritmici e nessuna fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi dopo un periodo di vuoto postoperatorio di 3 mesi a un follow-up postoperatorio di 12 mesi).
, FA), flutter atriale (AFL) o eventi di tachicardia atriale (AT).
|
1 anno
|
tasso di isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: Immediato
|
Tasso di successo immediato dell'intervento chirurgico: la percentuale di soggetti le cui vene polmonari sono state isolate elettricamente con successo al termine dell'intervento chirurgico (compreso il tempo di osservazione di 30 minuti) rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-PACC-CRYO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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