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Effetti dell'Action Observation Training (AOT) nel raggiungimento della continenza urinaria negli uomini dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP)

4 aprile 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

L'incontinenza urinaria (UI) è uno degli effetti collaterali più comuni della prostatectomia radicale (RP) e compromette la qualità della vita degli uomini. Il trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria è l'approccio conservativo del Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) ma, ad oggi, non sembra esserci alcuna differenza statisticamente significativa nell'efficacia dei diversi trattamenti fisioterapici proposti.

La letteratura sottolinea l'importanza di aggiungere anche una componente educativa riguardante la contrazione intenzionale dei muscoli del pavimento pelvico (un'abilità definita "il Knack"). Inoltre, in alcuni studi, condotti su un campione di donne, è stato introdotto l'uso della realtà virtuale. Ciò ha aumentato l'aderenza al trattamento e ha mostrato un miglioramento della continenza urinaria. Oltre alla realtà virtuale, un'altra metodologia di intervento utilizzata in fisioterapia è quella dell'Action Observation training (AOT) la cui efficacia è stata dimostrata sia in ambito sportivo che riabilitativo.

Tuttavia, attualmente l'effetto di questo innovativo tipo di trattamento non è stato ancora studiato negli uomini con UI dopo intervento di prostatectomia radicale.

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di AOT sull'incontinenza urinaria in soggetti sottoposti a prostatectomia radicale robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Roberto Gatti, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita con UI post-operatoria.
  • Obiettività del reclutamento e della contrazione della muscolatura del pavimento pelvico (PP) al test perineale manuale.

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza preoperatoria
  • Radioterapia pre-intervento
  • Precedenti interventi chirurgici urogenitali oltre alla prostatectomia laparoscopica robot-assistita.
  • Presenza concomitante di patologie neurologiche, interne o muscoloscheletriche che possono pregiudicare il recupero funzionale o motorio.
  • Meno di 5 secondi di resistenza nella contrazione PP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AOT
Partecipanti che, oltre al programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico (esercizi isometrici), sono stati sottoposti a due sessioni di formazione di terapia di osservazione dell'azione.
Altro: Addestramento all'osservazione dell'azione
Al soggetto viene chiesto di osservare video con contenuti motori
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno ricevuto un programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo, prima di eseguire gli esercizi funzionali ha guardato due video di diversi paesaggi della durata di 4 minuti ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella continenza utilizzando il "test pad 24 ore"
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento chirurgico (T0), 1 settimana dopo T0 (T1), 2 settimane dopo T0 (T2), 4 settimane dopo T0 (T4), 6 settimane dopo T0 (T6) e 8 settimane dopo T0 (T8), 3 mesi dopo T8 (T9).
L'esito primario è quello di indagare se vi è una differenza di continenza tra il gruppo sperimentale e quello di controllo ad ogni sessione di fisioterapia e rispetto al basale (T0). Per quantificare l'entità di queste perdite, il peso dei dispositivi assorbenti utilizzati dai pazienti in verranno misurate le 24 ore precedenti ogni valutazione.
Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento chirurgico (T0), 1 settimana dopo T0 (T1), 2 settimane dopo T0 (T2), 4 settimane dopo T0 (T4), 6 settimane dopo T0 (T6) e 8 settimane dopo T0 (T8), 3 mesi dopo T8 (T9).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi urinari utilizzando l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
L'obiettivo secondario è indagare i sintomi urinari utilizzando l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS)
Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando l'indice di qualità della vita (indice QoL) 0-6
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
L'obiettivo secondario è quello di indagare la qualità della vita utilizzando l'indice di qualità della vita 0-6
Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
Cambiamenti nei sintomi urinari utilizzando il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
L'obiettivo secondario è quello di indagare sui sintomi urinari utilizzando il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF)
Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 751

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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