Effetti dell'Action Observation Training (AOT) nel raggiungimento della continenza urinaria negli uomini dopo prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP)
4 aprile 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
L'incontinenza urinaria (UI) è uno degli effetti collaterali più comuni della prostatectomia radicale (RP) e compromette la qualità della vita degli uomini. Il trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria è l'approccio conservativo del Pelvic Floor Muscle Training (PFMT) ma, ad oggi, non sembra esserci alcuna differenza statisticamente significativa nell'efficacia dei diversi trattamenti fisioterapici proposti.
La letteratura sottolinea l'importanza di aggiungere anche una componente educativa riguardante la contrazione intenzionale dei muscoli del pavimento pelvico (un'abilità definita "il Knack"). Inoltre, in alcuni studi, condotti su un campione di donne, è stato introdotto l'uso della realtà virtuale. Ciò ha aumentato l'aderenza al trattamento e ha mostrato un miglioramento della continenza urinaria. Oltre alla realtà virtuale, un'altra metodologia di intervento utilizzata in fisioterapia è quella dell'Action Observation training (AOT) la cui efficacia è stata dimostrata sia in ambito sportivo che riabilitativo.
Tuttavia, attualmente l'effetto di questo innovativo tipo di trattamento non è stato ancora studiato negli uomini con UI dopo intervento di prostatectomia radicale.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo di AOT sull'incontinenza urinaria in soggetti sottoposti a prostatectomia radicale robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto MSc Gatti
- Numero di telefono: 0282245610
- Email: Roberto.gatti@hunimed.eu
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contatto:
- Roberto Gatti, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita con UI post-operatoria.
- Obiettività del reclutamento e della contrazione della muscolatura del pavimento pelvico (PP) al test perineale manuale.
Criteri di esclusione:
- Incontinenza preoperatoria
- Radioterapia pre-intervento
- Precedenti interventi chirurgici urogenitali oltre alla prostatectomia laparoscopica robot-assistita.
- Presenza concomitante di patologie neurologiche, interne o muscoloscheletriche che possono pregiudicare il recupero funzionale o motorio.
- Meno di 5 secondi di resistenza nella contrazione PP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AOT
Partecipanti che, oltre al programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico (esercizi isometrici), sono stati sottoposti a due sessioni di formazione di terapia di osservazione dell'azione.
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Al soggetto viene chiesto di osservare video con contenuti motori
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno ricevuto un programma di riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico.
Il gruppo di controllo, prima di eseguire gli esercizi funzionali ha guardato due video di diversi paesaggi della durata di 4 minuti ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella continenza utilizzando il "test pad 24 ore"
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento chirurgico (T0), 1 settimana dopo T0 (T1), 2 settimane dopo T0 (T2), 4 settimane dopo T0 (T4), 6 settimane dopo T0 (T6) e 8 settimane dopo T0 (T8), 3 mesi dopo T8 (T9).
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L'esito primario è quello di indagare se vi è una differenza di continenza tra il gruppo sperimentale e quello di controllo ad ogni sessione di fisioterapia e rispetto al basale (T0). Per quantificare l'entità di queste perdite, il peso dei dispositivi assorbenti utilizzati dai pazienti in verranno misurate le 24 ore precedenti ogni valutazione.
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Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento chirurgico (T0), 1 settimana dopo T0 (T1), 2 settimane dopo T0 (T2), 4 settimane dopo T0 (T4), 6 settimane dopo T0 (T6) e 8 settimane dopo T0 (T8), 3 mesi dopo T8 (T9).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi urinari utilizzando l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
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L'obiettivo secondario è indagare i sintomi urinari utilizzando l'International Prostatic Sintomi Score (IPSS)
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Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
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Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando l'indice di qualità della vita (indice QoL) 0-6
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
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L'obiettivo secondario è quello di indagare la qualità della vita utilizzando l'indice di qualità della vita 0-6
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Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
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Cambiamenti nei sintomi urinari utilizzando il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
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L'obiettivo secondario è quello di indagare sui sintomi urinari utilizzando il modulo breve del questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF)
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Entrambi i gruppi saranno valutati 45 giorni dopo l'intervento (T0), 8 settimane dopo T0 (T8) o prima in caso di raggiungimento dell'obiettivo primario nelle sessioni precedenti (T1, T2, T4, T6) e 3 mesi dopo T8 (T9 ).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 751
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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