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Varithena rispetto all'ablazione endotermica della vena grande safena (VERITAS) (VERITAS)

2 marzo 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio randomizzato di fase 4 che confronta Varithena con l'ablazione endotermica per il trattamento della vena grande safena

Lo scopo di questo studio è quello di osservare approfondimenti sui benefici di Varithena rispetto all'ablazione endotermica (ETA) nel trattamento della grande vena safena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccogliere prove comparative sugli esiti riportati dai pazienti di Varithena rispetto a ETA quando usato per trattare la vena grande safena incompetente (GSV). L'ETA includerà l'ablazione con radiofrequenza o l'ablazione laser endovenosa secondo la pratica standard del sito. Fornire risultati a lungo termine (1 anno, 2 anni e 3 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Incompetenza GSV primaria, definita come reflusso > 0,5 secondi all'ecografia Duplex in un singolo arto (si noti che l'arto controlaterale può avere varicosità o SVI se l'intervento non è richiesto entro 3 mesi, cioè asintomatico)
  • Terapia conservativa fallita (compressione, dieta, esercizio fisico, elevazione della gamba)
  • Classificazione delle condizioni cliniche CEAP C2 - C6
  • Diametro della vena 5-10 mm, inclusi
  • Lunghezza trattabile GSV > 10cm
  • Malattia venosa superficiale manifesta con sintomi clinici (rVCSS ≥ 4)
  • In grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato e compilare questionari di studio scritti
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate (7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di compressione post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia al polidocanolo, alla xilocaina o all'epinefrina
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o disturbo da ipercoagulabilità
  • Malattia venosa profonda post trombotica sopra le vene del polpaccio
  • Gravidanza o allattamento (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
  • Arteriopatia periferica sintomatica o indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) <0,8
  • Precedente trattamento per GSV mirato incompetente o precedente tromboflebite superficiale in GSV mirato
  • Precedente intervento venoso nell'arto colpito negli ultimi 3 mesi
  • Segmenti GSV aneurismatici locali
  • Incapacità di camminare senza aiuto
  • Incapacità di indossare bendaggi compressivi post-procedura e calze
  • Pazienti con reflusso clinicamente significativo della piccola vena safena (SSV) o della vena safena accessoria anteriore (AASV)
  • A giudizio clinico dello sperimentatore, paziente che richiederà un intervento venoso profondo omolaterale entro 3 mesi dal trattamento randomizzato
  • A giudizio clinico dello sperimentatore, paziente che richiederà un intervento venoso controlaterale (superficiale o profondo) entro 3 mesi dal trattamento randomizzato
  • Paziente su anticoagulanti terapeutici
  • Malignità attiva
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • - Infezione documentata da COVID-19 attualmente o entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Iscrizione a un altro studio clinico che potrebbe confondere l'endpoint entro 3 mesi prima dello screening o entro 3 mesi dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Varithena®
Varithena® (schiuma iniettabile di polidocanolo) 1%
Droga: Varithena®
Varithena® (schiuma iniettabile di polidocanolo) 1%
Comparatore attivo: Sistemi ETA approvati dalla FDA
Sistemi ETA approvati dalla FDA, compresi i sistemi di ablazione a radiofrequenza (RFA) o i sistemi di ablazione laser endovenosa (EVLA).
Dispositivo: Sistemi di ablazione endotermica (ETA) approvati dalla FDA
Sistemi ETA approvati dalla FDA, compresi i sistemi di ablazione a radiofrequenza (RFA) o i sistemi di ablazione laser endovenosa (EVLA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Questionario sui Sintomi delle Vene Varicose (VVSymQ)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi post-trattamento
Variazione media in punti del punteggio totale sul questionario dei sintomi delle vene varicose (VVSymQ) tra il basale e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi VVSymQ vanno da 0 a 25, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 25 rappresenta tutti e 5 i sintomi sperimentati costantemente.
Da baseline a 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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