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Varithena rispetto all'ablazione endotermica della vena grande safena (VERITAS) (VERITAS)

2 marzo 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio randomizzato di fase 4 che confronta Varithena con l'ablazione endotermica per il trattamento della vena grande safena

Lo scopo di questo studio è quello di osservare approfondimenti sui benefici di Varithena rispetto all'ablazione endotermica (ETA) nel trattamento della grande vena safena.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere prove comparative sugli esiti riportati dai pazienti di Varithena rispetto a ETA quando usato per trattare la vena grande safena incompetente (GSV). L'ETA includerà l'ablazione con radiofrequenza o l'ablazione laser endovenosa secondo la pratica standard del sito. Fornire risultati a lungo termine (1 anno, 2 anni e 3 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Vein Healthcare Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Cardiothoracic and Vascular Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Incompetenza GSV primaria, definita come reflusso > 0,5 secondi all'ecografia Duplex in un singolo arto (si noti che l'arto controlaterale può avere varicosità o SVI se l'intervento non è richiesto entro 3 mesi, cioè asintomatico)
  • Terapia conservativa fallita (compressione, dieta, esercizio fisico, elevazione della gamba)
  • Classificazione delle condizioni cliniche CEAP C2 - C6
  • Diametro della vena 5-10 mm, inclusi
  • Lunghezza trattabile GSV > 10cm
  • Malattia venosa superficiale manifesta con sintomi clinici (rVCSS ≥ 4)
  • In grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato e compilare questionari di studio scritti
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate (7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di compressione post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia al polidocanolo, alla xilocaina o all'epinefrina
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o disturbo da ipercoagulabilità
  • Malattia venosa profonda post trombotica sopra le vene del polpaccio
  • Gravidanza o allattamento (entro 30 giorni dalla randomizzazione)
  • Arteriopatia periferica sintomatica o indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) <0,8
  • Precedente trattamento per GSV mirato incompetente o precedente tromboflebite superficiale in GSV mirato
  • Precedente intervento venoso nell'arto colpito negli ultimi 3 mesi
  • Segmenti GSV aneurismatici locali
  • Incapacità di camminare senza aiuto
  • Incapacità di indossare bendaggi compressivi post-procedura e calze
  • Pazienti con reflusso clinicamente significativo della piccola vena safena (SSV) o della vena safena accessoria anteriore (AASV)
  • A giudizio clinico dello sperimentatore, paziente che richiederà un intervento venoso profondo omolaterale entro 3 mesi dal trattamento randomizzato
  • A giudizio clinico dello sperimentatore, paziente che richiederà un intervento venoso controlaterale (superficiale o profondo) entro 3 mesi dal trattamento randomizzato
  • Paziente su anticoagulanti terapeutici
  • Malignità attiva
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • - Infezione documentata da COVID-19 attualmente o entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Iscrizione a un altro studio clinico che potrebbe confondere l'endpoint entro 3 mesi prima dello screening o entro 3 mesi dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Varithena®
Varithena® (schiuma iniettabile di polidocanolo) 1%
Droga: Varithena®
Varithena® (schiuma iniettabile di polidocanolo) 1%
Comparatore attivo: Sistemi ETA approvati dalla FDA
Sistemi ETA approvati dalla FDA, compresi i sistemi di ablazione a radiofrequenza (RFA) o i sistemi di ablazione laser endovenosa (EVLA).
Dispositivo: Sistemi di ablazione endotermica (ETA) approvati dalla FDA
Sistemi ETA approvati dalla FDA, compresi i sistemi di ablazione a radiofrequenza (RFA) o i sistemi di ablazione laser endovenosa (EVLA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Questionario sui Sintomi delle Vene Varicose (VVSymQ)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi post-trattamento
Variazione media in punti del punteggio totale sul questionario dei sintomi delle vene varicose (VVSymQ) tra il basale e 3 mesi dopo il trattamento. I punteggi VVSymQ vanno da 0 a 25, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 25 rappresenta tutti e 5 i sintomi sperimentati costantemente.
Da baseline a 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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