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Studio del sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib per il cancro della vescica localizzato

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 1 sul sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib (TAR-210) in partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo o muscolo-invasivo e mutazioni o fusioni FGFR selezionate

Lo scopo dello studio nella Parte 1 (incremento della dose) è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) e nella Parte 2 (espansione della dose) è determinare la sicurezza del sistema di somministrazione intravescicale di Erdafitinib somministrato presso il RP2D(i).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il tumore maligno più comune al mondo in cui non muscolo invasivo (NMIBC), che richiede regimi intensivi di monitoraggio frequente, resezione locale (resezione transuretrale della vescica [TURBT]). Questo studio arruola partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo invasivo o muscolo invasivo con mutazioni o fusioni attivanti del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR). Erdafitinib è un inibitore pan-FGFR con attività clinica dimostrata quando somministrato per via orale in pazienti con tumori solidi, compreso il cancro della vescica, con alterazioni genetiche FGFR. Il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib è progettato per fornire il rilascio di Erdafitinib nella vescica per il trattamento del carcinoma vescicale localizzato, riducendo al contempo le tossicità sistemiche. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. La durata totale dello studio è di 5 anni 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Josephs Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Herne, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne
      • Mettmann, Germania, 40822
        • Urologie Neandertal Praxis Mettmann
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Kofu, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Toyama, Giappone, 930 0194
        • Toyama University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Umcn
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Urology Associates of Denver
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Advanced Urology Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
      • Oxford, Florida, Stati Uniti, 34484
        • Advanced Urology Institute 1
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Urology of Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Southern Urology LLC
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Urology Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Urology Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale della vescica ricorrente, non muscolo-invasivo o muscolo-invasivo
  • Mutazione o fusione attivante del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti tumorali (FGFR), come determinata da test locali o centrali, approvata dallo sponsor prima dell'inizio del trattamento in studio: risultati locali basati su tessuto (se già esistenti) dal sequenziamento di nuova generazione (NGS) o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) eseguiti in laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o laboratori equivalenti, o risultati di test PCR o NGS disponibili in commercio
  • Coorti 1 e 2: esperienza con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) o partecipanti senza esperienza con BCG perché BCG non era disponibile come opzione di trattamento nella posizione del partecipante negli ultimi 2 anni e non è attualmente disponibile. I partecipanti che hanno ricevuto un corso abbreviato di BCG a causa della tossicità sono ancora idonei.
  • Solo coorte 1: rifiuta o non è idoneo per la cistectomia radicale (RC)
  • Coorti 2 e 4: disponibili e idonei per RC

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali concomitante extra-vescicale (cioè uretra, uretere, pelvi renale) dell'urotelio
  • Precedente trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).
  • - Ricevuto radioterapia pelvica <= 6 mesi prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio. Se ha ricevuto radioterapia pelvica più di (>) 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, non deve esserci evidenza cistoscopica di cistite da radiazioni
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a parere dello sperimentatore, possa impedire l'uso sicuro del sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
  • Catetere urinario a permanenza. Il cateterismo intermittente è accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) solo papillare ad alto rischio con esperienza di bacillo di Calmette-Guerin (BCG) ricorrente, che rifiutano o non sono idonei per la cistectomia radicale o con NMIBC ricorrente a rischio intermedio riceveranno Erdafitinib Sistema di consegna intravescicale. La dose verrà aumentata per determinare la/e dose/e preliminare/i raccomandata/e di fase 2 (RP2D[s]) per la Parte 2.
Droga: Sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
I partecipanti a ciascuna delle 5 coorti NMIBC o MIBC specifiche per la malattia possono essere arruolati a uno o più livelli di dose che sono stati determinati come sicuri nella Parte 1.
Droga: Sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Sperimentale: Parte 3: Espansione della dose RP2D
I partecipanti a 2 delle coorti NMIBC specifiche per la malattia (coorti 1 e 3) possono essere arruolati in RP2D per determinare la sicurezza, valutare la PK e l'attività clinica preliminare.
Droga: Sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Sperimentale: Parte 4: espansione di fase 2
I partecipanti con IR-NMIBC ricorrenti saranno iscritti in questa parte per valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e il PK dell'RP2D selezionato.
Droga: Sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib
Verrà somministrato il sistema di rilascio intravescicale di Erdafitinib.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Parti 1-3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in studio, e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto in studio rilevante.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parti da 1 a 3: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
La gravità sarà classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. La scala di gravità varia dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericolo di vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parte 4: Risposta Completa (CR) Complessiva nei Partecipanti con Carcinoma Vescicale Non-Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio (IR-NMIBC)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Il CR complessivo è definito come la cistoscopia negativa o la cistoscopia positiva con biopsia revisionata centralmente negativa per malignità.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti da 1 a 3: concentrazione plasmatica di erdafitinib
Lasso di tempo: Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
Verrà segnalata la concentrazione plasmatica di erdafitinib.
Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
Parti da 1 a 3: concentrazione di urina di erdafitinib
Lasso di tempo: Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
Verrà segnalata la concentrazione di urina di erdafitinib.
Coorti 1, 3 e 5: fino a 6 mesi; Coorte 2 e 4: fino a 8 settimane
Parti da 1 a 3: coorte 3 e 5: velocità di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il CR è definito come l'assenza di carcinoma uroteliale mediante cistoscopia, confermato patologicamente a prima valutazione e citologia delle urine negative.
A 3 mesi
Parti da 1 a 3: coorte 4: velocità patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di PCR è definito come percentuale di partecipanti senza evidenza patologica di malattia intravesica (PT0) e nessuna evidenza patologica del coinvolgimento nodale (PN0).
Fino a 8 settimane
Parti da 1 a 3: coorte 4: nessuna evidenza patologica di malattia intravesica (PT0)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso PT0 è definito come percentuale di partecipanti senza prove patologiche di malattie intravesiche.
Fino a 8 settimane
Parti da 1 a 3: coorte 4: tasso di downstaging a meno di (<) pt2
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tasso di downstaging a <pt2 è definito come percentuale di partecipanti con stadio PT <2.
Fino a 8 settimane
Parti 1-3: Coorti 1 e 2: Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
L'RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima rilevazione di qualsiasi nuovo tumore della vescica di alto grado o carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie o citologia urinaria positiva.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parti 1 a 3: Coorte 3 e 5: Durata della CR
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
La durata della CR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione della CR fino alla data di recidiva o progressione documentata, o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parte 4: Durata della CR (DoCR) nei partecipanti con IR-NMIBC
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
La durata della CR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione della CR fino alla data di recidiva o progressione documentata, o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parte 4: Risposta Completa (CR) a 3 Mesi nei Partecipanti con IR-NMIBC
Lasso di tempo: A 3 mesi
La CR è definita come la cistoscopia negativa o la cistoscopia positiva con biopsia rivista centralmente negativa per malignità alla prima valutazione della malattia.
A 3 mesi
Parte 4: Sopravvivenza Libera da Resezione Transuretrale del Tumore Vescicale (TURBT) nei Partecipanti con IR-NMIBC
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
I partecipanti con sopravvivenza libera da TURBT saranno riportati.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parte 4: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni e 4 mesi
I TEAE sono eventi avversi con esordio durante la fase di intervento o che sono conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale. La gravità è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0. I gradi di gravità vanno dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a circa 7 anni e 4 mesi
Parte 4: Variazione dal basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item autosomministrato che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale / qualità della vita e 6 item singoli. Le risposte agli item 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Moltissimo". Due item relativi allo stato di salute globale sono valutati su una scala numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente". Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità, un migliore stato di salute globale e sintomi più gravi.
Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
Parte 4: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
L'EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario di 24 voci per valutare la HRQoL dei partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo. Il questionario è progettato per integrare il QLQ C30 e comprende 6 scale multi-item e 5 singoli item. Le valutazioni per ogni voce vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
Parte 4: Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato di 30 elementi che misura la HRQoL dei partecipanti con cancro. L'EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali, 3 scale di sintomi, una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e 6 singoli elementi. Le risposte agli elementi 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Moltissimo". Due elementi dello stato di salute globale sono valutati su una scala di valutazione numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente". Punteggi più alti indicano un funzionamento maggiore, uno stato di salute globale migliore e sintomi più gravi.
Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o all'interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
Parte 4: Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei punteggi EORTC-QLQ-NMIBC24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)
L'EORTC QLQ-NMIBC24 è un questionario di 24 voci per valutare la HRQoL dei partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo. Il questionario è progettato per integrare il QLQ C30 e comprende 6 scale multi-item e 5 item singoli. Le valutazioni per ciascuna voce vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Al basale (settimana 0), alle settimane 12, 24, 36, 48 e al completamento o interruzione del trattamento dello studio (fino a circa 7 anni e 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109115
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 42756493BLC1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004144-22 (Numero EudraCT)
  • 2023-506265-65-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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