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Intervento sulla dipendenza nei candidati al trapianto di fegato (Addictolive)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione di un intervento di dipendenza nei candidati al trapianto di fegato

La cura delle dipendenze è un "trattamento à la carte", adattato alla motivazione e ai limiti di tempo degli utenti. Pertanto, possono essere presi in considerazione vari tipi di follow-up psicoterapeutici, diversi farmaci per la dipendenza o terapie di mantenimento con oppioidi possono essere offerti durante il trattamento e l'ospedalizzazione deve essere adattabile. Nel trapianto di fegato (LT), la ricaduta alcolica prolungata è un problema critico perché aumenta la morbilità e la mortalità a medio e lungo termine. Negli ultimi anni, la questione dell'epatite alcolica acuta grave come indicazione per LT ha reso necessaria una maggiore attenzione per un appropriato monitoraggio dell'alcol durante il trapianto di fegato. In precedenza, il consumo di alcol nel periodo pre e post LT era principalmente autodichiarato. Più recentemente, i marcatori biologici del consumo eccessivo di alcol sono stati convalidati nelle malattie del fegato e possono svolgere un ruolo nel follow-up dei riceventi di trapianto di fegato.

Il ricercatore ipotizza che il monitoraggio standardizzato della dipendenza mirata dei pazienti con LT riduca i tassi di ricaduta alcolica prolungata un anno dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è identificare l'impatto di un monitoraggio mirato della dipendenza dei pazienti pre e post LT sui tassi di ricaduta alcolica sostenuta, un anno dopo LT presso l'Unità di trapianto di fegato dell'Ospedale Universitario di Montpellier. Gli obiettivi secondari sono: (i) dettagliare con precisione tutti i trattamenti della dipendenza (farmaci, tipi di psicoterapia e ricovero specifico) implementati durante questo follow-up, (ii) valutare l'impatto del trattamento mirato della dipendenza sull'uso del tabacco e di altre sostanze psicoattive (PS) tassi di consumo, (iii) per quantificare l'accettabilità da parte dei pazienti di LT del rinvio a cure e trattamenti correlati alla dipendenza, (iv) per valutare la rilevanza dei marcatori biologici del consumo eccessivo di alcol durante il periodo pre e post LT.

Lo sperimentatore condurrà uno studio interventistico monocentrico monocentrico di fase II A'Hern.

Tutti i pazienti sottoposti a valutazione per LT nell'Unità di trapianto di fegato di Montpellier saranno inclusi consecutivamente durante la loro prima consultazione sistematica con lo specialista della dipendenza. Durante questo colloquio verrà valutato il rischio di ricaduta alcolica e verrà pianificato un follow-up mirato alla dipendenza. A partire dall'iscrizione nella lista d'attesa nazionale, ogni tre mesi verranno eseguiti i marcatori biologici di consumo eccessivo di alcol e il paziente verrà indirizzato allo specialista delle dipendenze se l'esito è positivo. Dopo LT queste valutazioni continueranno ogni tre mesi per un anno e i pazienti verranno indirizzati al trattamento della dipendenza, se necessario. Tutti i partecipanti avranno un colloquio finale con uno specialista delle dipendenze un anno dopo LT.

Utilizzando il disegno A'Hern a stadio singolo, è necessario un campione di 65 pazienti LT per distinguere tra una percentuale massima di futilità del 26% di ricadute sostenute e una percentuale minima di efficacia del 13%, con un livello di significatività unilaterale di 0,047 e una potenza dell'82,4%. Sulla base di questi criteri, il numero di pazienti con recidiva sostenuta deve essere almeno 10 affinché il trattamento proposto sia considerato efficace.

I dati socio-demografici, medici, epatologici e di dipendenza di ogni paziente saranno raccolti al basale. Tutti i dati riguardanti i follow-up mirati della dipendenza di ciascun paziente, i marcatori biologici, i tassi di ricaduta alcolica sostenuta, i tassi di consumo di tabacco e PS saranno annotati durante il primo anno dopo il LT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
        • Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli adulti sottoposti a valutazione pre-trapianto presso l'Unità di Trapianto di Fegato dell'Ospedale Universitario di Montpellier, fornendo consenso informato orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela della giustizia o impossibilitati a ricevere un'informazione chiara.
  • Periodo di esclusione determinato dallo studio precedente
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Non affiliato alla previdenza sociale francese

Rimozione di soggetti dai criteri di studio:

non registrato in lista d'attesa per il trapianto di fegato o non trapiantato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Adulti sottoposti a valutazione pre-trapianto di fegato
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a esami del sangue e delle urine dalla loro registrazione nella lista dei trapianti e durante il loro classico follow-up con il loro epatologo per 12 mesi per quantificare i marcatori biologici dell'alcolismo (ogni 3 mesi). Ulteriori tubi e urina saranno raccolti per misurare questi marcatori (etilglucuronide urinario e fosfatidiletanolo nel sangue).
Comportamentale: Follow-up delle dipendenze prima e dopo il trapianto di fegato
Consulenza e follow-up per le dipendenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti sottoposti a trapianto di fegato con ricaduta alcolica prolungata un anno dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso è definito da almeno un marker alcolico positivo e una quantità giornaliera di alcol superiore a 3 (donne) o 4 (uomini) drink al giorno con la nozione di perdita di controllo registrata durante l'intervista sulla dipendenza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei mezzi addictologici implementati durante il follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno

Il medico delle dipendenze sceglierà i farmaci, gli interventi psicoterapeutici e il ricovero in ospedale quando appropriato.

Tasso di pazienti in pre-trapianto valutati a basso rischio e con grave recidiva a 1 anno dal trapianto di fegato.
1 anno
Consulto sulle dipendenze
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti che rispettano l'appuntamento
1 anno
Consultazione sulla dipendenza in seguito ai risultati della biologia
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di consultazioni di follow-up sulla dipendenza essendo state guidate, secondo il parere del clinico, dai risultati dei marcatori biologici (e non solo dall'autodichiarazione del consumo).
1 anno
Caratterizzazione dei pazienti controindicati
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi e caratteristiche dei pazienti con controindicazione alla dipendenza temporanea e/o permanente
1 anno
Tasso di pazienti trapiantati con consumo di tabacco e altre sostanze psicoattive durante il primo anno dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
La cessazione del fumo è definita in modo dichiarativo e utilizzando un test del CO espirato (< 6,5 ppm). Il consumo di sostanze psicoattive è dichiarativo.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Descrizione del marker urinario del consumo di alcol.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
Etilglucuronide urinario (sensibilità del 62-89% e specificità del 93-99% per l'assorbimento di alcol entro 30-80 ore prima del test delle urine.)
Ogni 3 mesi per 1 anno
Descrizione del marcatore ematico del consumo di alcol.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
Fosfatidiletanolo nel sangue (sensibilità del 90-99% e specificità del 100% per l'assorbimento di alcol entro 2-6 settimane prima dell'analisi del sangue).
Ogni 3 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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