Intervento sulla dipendenza nei candidati al trapianto di fegato (Addictolive)
Valutazione di un intervento di dipendenza nei candidati al trapianto di fegato
La cura delle dipendenze è un "trattamento à la carte", adattato alla motivazione e ai limiti di tempo degli utenti. Pertanto, possono essere presi in considerazione vari tipi di follow-up psicoterapeutici, diversi farmaci per la dipendenza o terapie di mantenimento con oppioidi possono essere offerti durante il trattamento e l'ospedalizzazione deve essere adattabile. Nel trapianto di fegato (LT), la ricaduta alcolica prolungata è un problema critico perché aumenta la morbilità e la mortalità a medio e lungo termine. Negli ultimi anni, la questione dell'epatite alcolica acuta grave come indicazione per LT ha reso necessaria una maggiore attenzione per un appropriato monitoraggio dell'alcol durante il trapianto di fegato. In precedenza, il consumo di alcol nel periodo pre e post LT era principalmente autodichiarato. Più recentemente, i marcatori biologici del consumo eccessivo di alcol sono stati convalidati nelle malattie del fegato e possono svolgere un ruolo nel follow-up dei riceventi di trapianto di fegato.
Il ricercatore ipotizza che il monitoraggio standardizzato della dipendenza mirata dei pazienti con LT riduca i tassi di ricaduta alcolica prolungata un anno dopo il trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è identificare l'impatto di un monitoraggio mirato della dipendenza dei pazienti pre e post LT sui tassi di ricaduta alcolica sostenuta, un anno dopo LT presso l'Unità di trapianto di fegato dell'Ospedale Universitario di Montpellier. Gli obiettivi secondari sono: (i) dettagliare con precisione tutti i trattamenti della dipendenza (farmaci, tipi di psicoterapia e ricovero specifico) implementati durante questo follow-up, (ii) valutare l'impatto del trattamento mirato della dipendenza sull'uso del tabacco e di altre sostanze psicoattive (PS) tassi di consumo, (iii) per quantificare l'accettabilità da parte dei pazienti di LT del rinvio a cure e trattamenti correlati alla dipendenza, (iv) per valutare la rilevanza dei marcatori biologici del consumo eccessivo di alcol durante il periodo pre e post LT.
Lo sperimentatore condurrà uno studio interventistico monocentrico monocentrico di fase II A'Hern.
Tutti i pazienti sottoposti a valutazione per LT nell'Unità di trapianto di fegato di Montpellier saranno inclusi consecutivamente durante la loro prima consultazione sistematica con lo specialista della dipendenza. Durante questo colloquio verrà valutato il rischio di ricaduta alcolica e verrà pianificato un follow-up mirato alla dipendenza. A partire dall'iscrizione nella lista d'attesa nazionale, ogni tre mesi verranno eseguiti i marcatori biologici di consumo eccessivo di alcol e il paziente verrà indirizzato allo specialista delle dipendenze se l'esito è positivo. Dopo LT queste valutazioni continueranno ogni tre mesi per un anno e i pazienti verranno indirizzati al trattamento della dipendenza, se necessario. Tutti i partecipanti avranno un colloquio finale con uno specialista delle dipendenze un anno dopo LT.
Utilizzando il disegno A'Hern a stadio singolo, è necessario un campione di 65 pazienti LT per distinguere tra una percentuale massima di futilità del 26% di ricadute sostenute e una percentuale minima di efficacia del 13%, con un livello di significatività unilaterale di 0,047 e una potenza dell'82,4%. Sulla base di questi criteri, il numero di pazienti con recidiva sostenuta deve essere almeno 10 affinché il trattamento proposto sia considerato efficace.
I dati socio-demografici, medici, epatologici e di dipendenza di ogni paziente saranno raccolti al basale. Tutti i dati riguardanti i follow-up mirati della dipendenza di ciascun paziente, i marcatori biologici, i tassi di ricaduta alcolica sostenuta, i tassi di consumo di tabacco e PS saranno annotati durante il primo anno dopo il LT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
- Department of hepato-gastroenterology and liver transplantation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli adulti sottoposti a valutazione pre-trapianto presso l'Unità di Trapianto di Fegato dell'Ospedale Universitario di Montpellier, fornendo consenso informato orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela della giustizia o impossibilitati a ricevere un'informazione chiara.
- Periodo di esclusione determinato dallo studio precedente
- Donne in gravidanza o allattamento
- Paziente sotto tutela o curatela
- Non affiliato alla previdenza sociale francese
Rimozione di soggetti dai criteri di studio:
non registrato in lista d'attesa per il trapianto di fegato o non trapiantato durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Adulti sottoposti a valutazione pre-trapianto di fegato
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a esami del sangue e delle urine dalla loro registrazione nella lista dei trapianti e durante il loro classico follow-up con il loro epatologo per 12 mesi per quantificare i marcatori biologici dell'alcolismo (ogni 3 mesi).
Ulteriori tubi e urina saranno raccolti per misurare questi marcatori (etilglucuronide urinario e fosfatidiletanolo nel sangue).
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Consulenza e follow-up per le dipendenze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti sottoposti a trapianto di fegato con ricaduta alcolica prolungata un anno dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso è definito da almeno un marker alcolico positivo e una quantità giornaliera di alcol superiore a 3 (donne) o 4 (uomini) drink al giorno con la nozione di perdita di controllo registrata durante l'intervista sulla dipendenza
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei mezzi addictologici implementati durante il follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il medico delle dipendenze sceglierà i farmaci, gli interventi psicoterapeutici e il ricovero in ospedale quando appropriato. Tasso di pazienti in pre-trapianto valutati a basso rischio e con grave recidiva a 1 anno dal trapianto di fegato. |
1 anno
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Consulto sulle dipendenze
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di pazienti che rispettano l'appuntamento
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1 anno
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Consultazione sulla dipendenza in seguito ai risultati della biologia
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di consultazioni di follow-up sulla dipendenza essendo state guidate, secondo il parere del clinico, dai risultati dei marcatori biologici (e non solo dall'autodichiarazione del consumo).
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1 anno
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Caratterizzazione dei pazienti controindicati
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi e caratteristiche dei pazienti con controindicazione alla dipendenza temporanea e/o permanente
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1 anno
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Tasso di pazienti trapiantati con consumo di tabacco e altre sostanze psicoattive durante il primo anno dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
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La cessazione del fumo è definita in modo dichiarativo e utilizzando un test del CO espirato (< 6,5 ppm).
Il consumo di sostanze psicoattive è dichiarativo.
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Ogni 3 mesi per 1 anno
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Descrizione del marker urinario del consumo di alcol.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
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Etilglucuronide urinario (sensibilità del 62-89% e specificità del 93-99% per l'assorbimento di alcol entro 30-80 ore prima del test delle urine.)
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Ogni 3 mesi per 1 anno
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Descrizione del marcatore ematico del consumo di alcol.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
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Fosfatidiletanolo nel sangue (sensibilità del 90-99% e specificità del 100% per l'assorbimento di alcol entro 2-6 settimane prima dell'analisi del sangue).
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Ogni 3 mesi per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Donnadieu, MH PD, Montpellier University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0516
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