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Stato della vitamina A nei pazienti con leucoplachia delle corde vocali

15 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio determinerà lo stato sistemico della vitamina A e l'istopatologia della lesione dei partecipanti con ipercheratosi delle corde vocali con conseguente leucoplachia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del ricercatore è determinare se esiste una logica fisiopatologica per l'integrazione di vitamina A nel trattamento dell'ipercheratosi delle corde vocali. L'ipercheratosi delle corde vocali è un accumulo di cheratina della superficie epiteliale con conseguente leucoplachia clinica. Viene gestito principalmente utilizzando tecniche distruttive che rischiano lesioni iatrogene, fibrosi e compromissione della voce. Data la potenziale morbilità della biopsia e della rimozione della lesione, sono necessari nuovi approcci alla prevenzione e al trattamento dei disturbi leucoplachici delle corde vocali che non siano distruttivi. La vitamina A è un regolatore chiave della salute epiteliale e la carenza sistemica di vitamina A potrebbe contribuire direttamente all'ipercheratosi. Sulla base dell'importanza della vitamina A per la biologia delle cellule epiteliali e stellate delle corde vocali e la sua rilevanza diretta per l'ipercheratosi delle corde vocali, questo studio valuterà lo stato della vitamina A nei partecipanti con ipercheratosi delle corde vocali. Un'associazione suggerirebbe ulteriori studi sugli effetti dell'ottimizzazione e/o dell'integrazione di vitamina A nei pazienti con leucoplachia, nonché una terapia adiuvante nei partecipanti per i quali è indicato il trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati dai casi attivi di logopedisti o otorinolaringoiatri. Durante un incontro clinico di routine, un membro del team clinico informerà i potenziali partecipanti dell'opportunità di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato.
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Capacità di assumere farmaci per via orale.
  4. Almeno 18 anni di età.

  5. Gruppi di studio sulla leucoplachia:

    1. Leucoplachia dovuta a ipercheratosi con displasia: diagnosi confermata dalla biopsia di ipercheratosi con displasia.
    2. Leucoplachia dovuta a ipercheratosi senza displasia: diagnosi confermata dalla biopsia di ipercheratosi senza displasia.
  6. Gruppo di controllo: laringoscopia che non mostra evidenza di malattia della mucosa delle corde vocali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di patologia mucosale delle corde vocali maligne.
  2. Storia di disturbi metabolici o epatici.
  3. Storia di anoressia o bulimia.
  4. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  5. Storia di perdita di peso >4,5 kg negli ultimi 90 giorni.
  6. Incapacità medica o di altra natura di completare un digiuno di 8 ore.
  7. Malattia respiratoria o gastrointestinale acuta.
  8. Attualmente detenuto.
  9. Capacità decisionale compromessa.
  10. Capacità di parlare inglese assente o limitata; capacità di analfabeta o scarsa alfabetizzazione.
  11. Compromissione visiva o uditiva profonda che limita la comunicazione scritta o verbale.
  12. Rapporto di stato con un membro del gruppo di studio.
  13. Non adatto alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserve epatiche di vitamina A
Lasso di tempo: 14 giorni
Concentrazione epatica totale di vitamina A determinata utilizzando la diluizione isotopica stabile del retinolo (μmol/g)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinolo sierico
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di retinolo sierico (μmol/L)
Linea di base
Esteri retinilici sierici
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di esteri retinilici sierici (μmol/L)
Linea di base
Carotenoidi sierici
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni sieriche di carotenoidi (μmol/L)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-1045 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539770 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01DC019357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 07/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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