Stato della vitamina A nei pazienti con leucoplachia delle corde vocali
15 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio determinerà lo stato sistemico della vitamina A e l'istopatologia della lesione dei partecipanti con ipercheratosi delle corde vocali con conseguente leucoplachia clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del ricercatore è determinare se esiste una logica fisiopatologica per l'integrazione di vitamina A nel trattamento dell'ipercheratosi delle corde vocali.
L'ipercheratosi delle corde vocali è un accumulo di cheratina della superficie epiteliale con conseguente leucoplachia clinica.
Viene gestito principalmente utilizzando tecniche distruttive che rischiano lesioni iatrogene, fibrosi e compromissione della voce.
Data la potenziale morbilità della biopsia e della rimozione della lesione, sono necessari nuovi approcci alla prevenzione e al trattamento dei disturbi leucoplachici delle corde vocali che non siano distruttivi.
La vitamina A è un regolatore chiave della salute epiteliale e la carenza sistemica di vitamina A potrebbe contribuire direttamente all'ipercheratosi.
Sulla base dell'importanza della vitamina A per la biologia delle cellule epiteliali e stellate delle corde vocali e la sua rilevanza diretta per l'ipercheratosi delle corde vocali, questo studio valuterà lo stato della vitamina A nei partecipanti con ipercheratosi delle corde vocali.
Un'associazione suggerirebbe ulteriori studi sugli effetti dell'ottimizzazione e/o dell'integrazione di vitamina A nei pazienti con leucoplachia, nonché una terapia adiuvante nei partecipanti per i quali è indicato il trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno identificati dai casi attivi di logopedisti o otorinolaringoiatri.
Durante un incontro clinico di routine, un membro del team clinico informerà i potenziali partecipanti dell'opportunità di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Capacità di assumere farmaci per via orale.
- Almeno 18 anni di età.
Gruppi di studio sulla leucoplachia:
- Leucoplachia dovuta a ipercheratosi con displasia: diagnosi confermata dalla biopsia di ipercheratosi con displasia.
- Leucoplachia dovuta a ipercheratosi senza displasia: diagnosi confermata dalla biopsia di ipercheratosi senza displasia.
- Gruppo di controllo: laringoscopia che non mostra evidenza di malattia della mucosa delle corde vocali.
Criteri di esclusione:
- Storia di patologia mucosale delle corde vocali maligne.
- Storia di disturbi metabolici o epatici.
- Storia di anoressia o bulimia.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Storia di perdita di peso >4,5 kg negli ultimi 90 giorni.
- Incapacità medica o di altra natura di completare un digiuno di 8 ore.
- Malattia respiratoria o gastrointestinale acuta.
- Attualmente detenuto.
- Capacità decisionale compromessa.
- Capacità di parlare inglese assente o limitata; capacità di analfabeta o scarsa alfabetizzazione.
- Compromissione visiva o uditiva profonda che limita la comunicazione scritta o verbale.
- Rapporto di stato con un membro del gruppo di studio.
- Non adatto alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
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Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserve epatiche di vitamina A
Lasso di tempo: 14 giorni
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Concentrazione epatica totale di vitamina A determinata utilizzando la diluizione isotopica stabile del retinolo (μmol/g)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retinolo sierico
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione di retinolo sierico (μmol/L)
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Linea di base
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Esteri retinilici sierici
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione di esteri retinilici sierici (μmol/L)
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Linea di base
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Carotenoidi sierici
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazioni sieriche di carotenoidi (μmol/L)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1045 (Altro identificatore: UW Madison)
- A539770 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Altro identificatore: UW Madison)
- R01DC019357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 07/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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