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Valutazione del valore diagnostico della FFR-TC non invasiva (Riserva di flusso frazionario - Tomografia computerizzata) nelle cure coronariche nel Pronto Soccorso (ADVANCE-ED)

20 maggio 2026 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

ADVANCE-ED: valutazione del valore diagnostico della FFR-CT non invasiva nelle cure coronariche nel dipartimento di emergenza

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Tutti i pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso (DE) o all'unità di osservazione con sospetta malattia coronarica (CAD) e che hanno almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% confermata da CCTA (Angiografia con tomografia computerizzata coronarica) ) sono idonei per l'iscrizione una volta che il loro CCTA è stato completato e il loro FFR-CT (se applicabile) è stato ordinato. Tutti i siti di iscrizione avranno il CCTA incorporato nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione. I siti non di controllo avranno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Tutti i pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso o all'unità di osservazione con sospetta CAD e che hanno almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione <90% in un vaso maggiore, confermata da CCTA, sono idonei per l'arruolamento una volta che il loro CCTA è stato completato e FFR-CT (se applicabile) è stato ordinato. Tutti i siti di iscrizione avranno il CCTA incorporato nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione. I siti non di controllo avranno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico nell'ED/unità di osservazione.

Tutti i siti partecipanti forniranno dati demografici, anamnesi, immagini CCTA, FFR-CT (per i siti non di controllo), il piano decisionale post CCTA e pre FFR-CT (per i siti non di controllo), durata della degenza per i pazienti in PS /unità di osservazione/ospedale, rapporti di fatturazione (preferibilmente UB-04), esiti clinici a 30 giorni e qualsiasi altra visita ospedaliera o ambulatoriale, imaging e/o dati procedurali completati prima della visita di follow-up di 30 giorni. I siti che non hanno FFR-CT incorporato nell'ED/unità di osservazione saranno siti di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Clevelan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano al pronto soccorso con sospetta malattia coronarica e nessuna storia di malattia coronarica e che mentre si trovano nel pronto soccorso hanno eseguito un CCTA che mostra almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% in un grande vaso epicardico e un FFR-CT elaborato con successo (se applicabile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti clinicamente stabili e sintomatici che si presentano in PS/unità di osservazione con sospetta CAD
  3. Il CCTA mostra almeno una lesione ≥40% e nessuna lesione >90% in almeno un grande vaso epicardico
  4. FFR-CT elaborato correttamente (se applicabile)
  5. ECG senza alterazioni ischemiche acute
  6. Disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla visita di follow-up
  7. Accetta di essere incluso nello studio
  8. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. CCTA che non mostra una lesione ≥40% in un grande vaso epicardico
  2. CCTA che mostra una lesione >90% in un grande vaso epicardico
  3. CCTA che mostra altri reperti incidentali, non cardiaci che richiedono il ricovero, ad esempio polmonite, embolia polmonare o dissezione aortica
  4. CCTA non interpretabile che non è di qualità diagnostica
  5. Chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'acquisizione del CCTA
  6. Lesione principale sinistra >50%
  7. Sindrome coronarica acuta confermata (infarto miocardico acuto o angina instabile)
  8. Cardiopatia congenita complessa nota o qualsiasi storia di malattia coronarica
  9. Pazienti con tachicardia o aritmia significativa che non possono essere adeguatamente controllati con farmaci per consentire CTA
  10. Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  11. Incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up
  12. Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza FFR-CT o in uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o dispositivo cardiaco non approvato
  13. Persone sotto la protezione della giustizia, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo FFR-CT
Siti che hanno l'analisi CCTA e FFR-CT incorporata nella loro valutazione standard del dolore toracico in PS/unità di osservazione.
Test diagnostico: FFR-CT
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
Gruppo di controllo
Siti che hanno CCTA ma non FFR-CT incorporato nell'ED/unità di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Lasso di tempo: 30 days
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient. The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT. None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination. No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'utilità dei costi
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazioni dei costi per includere la durata della degenza nel pronto soccorso e in ospedale in generale, test di malattia coronarica secondaria e procedure invasive eseguite.
30 giorni
Tempo alla diagnosi primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tempo che intercorre tra il primo arrivo del paziente al pronto soccorso e il momento in cui il medico curante documenta la diagnosi primaria.
Entro 30 giorni
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tempo che intercorre tra il primo arrivo del paziente al pronto soccorso e il momento in cui il paziente è stato dimesso dal pronto soccorso o dall'ospedale.
Entro 30 giorni
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Lasso di tempo: 30 days
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HeartFlow, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
  • Investigatore principale: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP- 909-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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