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Uno studio sulle cellule CAR-T mirate sia al BCMA che al GPRC5D nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario

5 aprile 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Uno studio in aperto per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della terapia con cellule CAR-T dual target BMCA e GPRC5D in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Uno studio in aperto di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della terapia con cellule CAR-T a doppio bersaglio BMCA e GPRC5D in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Aspettativa di vita stimata di minimo 12 settimane;
  • ECOG 0-2;
  • Diagnosticato come mieloma multiplo secondo i criteri IMWG;

  • Evidenza dell'espressione di GPRC5D e/o BCMA nella membrana cellulare, determinata mediante immunoistochimica convalidata (IHC) o citometria a flusso del tessuto tumorale; I soggetti dovrebbero avere una malattia misurabile. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Se IgG tipo MM, proteina M sierica ≥10 g/L; se IgA, IgD, IgE o IgM tipo MM, proteina M sierica ≥5g/L;
    2. livello di proteina M nelle urine ≥0,2 g (200 mg/24 ore);
    3. catena leggera tipo MM, catena leggera libera sierica (sFLC) ≥ 100 mg/L e rapporto K/λ FLC anormale;
    4. sono presenti lesioni extramidollari;
  • I soggetti hanno avuto almeno 3 precedenti linee di terapia inclusa la chemioterapia basata su inibitori del proteasoma (PI) e agenti immunomodulatori (IMiD);
  • Adeguate funzioni degli organi

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo fumante attivo;
  • leucemia plasmacellulare attiva;
  • Con amiloidosi d'organo;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Incinta o allattamento;
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B positivo e HBV DNA rilevabile nel sangue periferico; Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e RNA del virus dell'epatite C nel sangue periferico; Anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipertensione incontrollata ipertensione definita come pressione arteriosa (PA) ≥150/95 mmHg; Insufficienza cardiaca sintomatica secondo la classificazione della New York Heart Association Classe II, III o IV), Intervallo QT medio corretto a riposo corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) > 470 msec (femmina), 450 msec (uomo) ottenuto dall'ECG; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale inferiore al limite inferiore della norma (LLN) dell'istituto o <50%;
  • Avere una storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio. Le eccezioni qui sono le seguenti: la malattia in studio; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; cancro della cervice in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule CAR-T dual target BMCA e GPRC5D (OriC321)
Biologico: Cellule CAR-T dual target BMCA e GPRC5D (OriC321)
I pazienti riceveranno chemioterapia linfodepletiva seguita da una singola infusione di OriC321

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità AE/SAE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
Percentuale di pazienti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIRIUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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