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Esame dell'aderenza all'esercizio nei pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a esercizio calistenico

12 aprile 2022 aggiornato da: Kardelen HATIMOĞULLARI, Hasan Kalyoncu University
I trattamenti contro il cancro di solito includono chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale e/o una combinazione di questi metodi. Questi trattamenti causano molti effetti fisici e psicologici che interferiscono con l'indipendenza funzionale, lo svolgimento delle attività della vita quotidiana e una sana qualità della vita. Principalmente, a seconda del cancro e del suo trattamento; La funzione cognitiva, il ritmo del sonno, la capacità funzionale, lo stato del dolore e la densità minerale ossea ne risentono. La compliance all'esercizio è il grado in cui il comportamento di un individuo è coerente con i consigli e il piano di trattamento dell'operatore sanitario. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, la compliance è "una misura del comportamento di una persona (come seguire un programma di esercizi consigliato, monitorare l'assunzione di farmaci, ecc.) come risposta al rispetto delle raccomandazioni ritenute appropriate dagli operatori sanitari". Anche in ambito riabilitativo la compliance è sempre più utilizzata in relazione all'autogestione della salute dei pazienti. Negli studi è stato affermato che il livello di conformità con l'esercizio domestico raccomandato è generalmente basso, il che limita i benefici dei programmi di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio trasversale. Saranno inclusi nello studio i pazienti affetti da cancro del polmone che hanno presentato domanda al servizio di oncologia e hanno soddisfatto i criteri di inclusione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla consulenza sull'attività fisica e ai gruppi educativi.

Nell'ambito dello studio, la compliance all'esercizio sarà esaminata in pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a esercizi calistenici.

I partecipanti saranno valutati prima del trattamento, le loro capacità funzionali saranno determinate, la loro conformità con l'esercizio, i livelli di affaticamento, i livelli di dolore, lo stato cognitivo, il sonno e la qualità della vita saranno valutati con questionari.

Gli esercizi a casa saranno insegnati al gruppo di consulenza sull'attività fisica e saranno seguiti sotto la supervisione di un fisioterapista con controlli settimanali. Al gruppo di allenamento verranno insegnati esercizi di respirazione ed esercizi calisthenic, ei partecipanti saranno seguiti sotto la supervisione di un fisioterapista per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento.

Le persone che non accettano/rinunciano a partecipare allo studio potranno abbandonare lo studio volontariamente.

Tutte le informazioni appartenenti a persone fisiche saranno protette secondo la legge sulla protezione dei dati personali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Hasan Kalyoncu Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti la cui chemioterapia e radioterapia sono terminate, da almeno 6 mesi e massimo 5 anni dopo l'intervento chirurgico
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • 3 e 5 anni secondo la Scala di Borg modificata Pazienti con grave affaticamento

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollabile, diabete mellito, scompenso cardiaco e fibrillazione atriale
  • Qualsiasi infezione acuta durante la valutazione
  • Ortopedico, neurologico, psicologico, ecc., che limiteranno le valutazioni. con problemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: consulenza sull'attività fisica
Gli esercizi a casa saranno insegnati al gruppo di consulenza sull'attività fisica e saranno seguiti sotto la supervisione di un fisioterapista con controlli settimanali. La valutazione sarà effettuata prima e dopo il trattamento.
Comparatore attivo: gruppo di formazione
Al gruppo di allenamento verranno insegnati esercizi di respirazione ed esercizi calistenici, seguiti sotto la supervisione di un fisioterapista per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Verranno effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento. Gli individui nel gruppo di esercizi calistenici riceveranno un allenamento al livello del 65% -80% della frequenza cardiaca massima per 30-40 minuti, 3 giorni a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Pyhsiotherapia e riabilitazione
Prima di iniziare il programma di esercizi, verranno forniti 10 esercizi di riscaldamento ripetitivi, inclusi gli arti inferiori e superiori e le articolazioni distali. Gli esercizi inizieranno con 5 ripetizioni nella prima settimana. A seconda della tolleranza del paziente, l'intensità dell'esercizio verrà aumentata di 10 ripetizioni, 15 ripetizioni e 20 ripetizioni e sarà consentito il riposo facoltativo tra gli esercizi. L'obiettivo è che i pazienti raggiungano 20 ripetizioni al più tardi nella sesta settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La compliance all'esercizio nei pazienti con cancro del polmone a cui viene somministrato un aumento dell'esercizio calistenico
Lasso di tempo: 8 settimana
La compliance all'esercizio aumenta nei pazienti che ricevono esercizi calistenici accompagnati da un fisioterapista.
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumenta la capacità funzionale dei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a esercizi calistenici.
Lasso di tempo: 8 settimana
Aumenta la capacità funzionale dei pazienti con cancro del polmone che ricevono esercizi calistenici sotto la guida di un fisioterapista.
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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