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Uno studio nel mondo reale sulle compresse di lamivudina e dotiravir sodico nei pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

10 aprile 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'aggiornamento effettivo delle linee guida per il trattamento dell'infezione da HIV-1 del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e le linee guida della European AIDS Clinical Society indicano Dovato (Dolutegravir/lamivudina) come trattamento iniziale nei pazienti naïve all'HIV. Tuttavia non ci sono dati reali. I risultati dei ricercatori nella vita reale ci hanno incoraggiato a condurre uno studio di coorte multicentrico in pazienti che hanno già iniziato la loro prima terapia antiretrovirale con DTG (dolutegravir) + 3TC (lamivudina), per verificare l'efficacia e la tolleranza nella vita reale. L'ipotesi degli investigatori è che i dati saranno simili a quelli riportati negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal 1996, HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) basata su 3DR (regimi a 3 farmaci) in PLHIV (persone che vivono con l'HIV) ha ridotto la mortalità e oggi i PLHIV hanno un'aspettativa di vita vicina a quella della popolazione generale. Nell'ultimo decennio nuovi farmaci hanno migliorato la tolleranza e la posologia di questi trattamenti. Tuttavia PLHIV deve continuare il trattamento e probabilmente rimarrà in terapia antivirale per molti anni. Nell'ultimo periodo si sta cercando una ricerca attiva con l'obiettivo di migliorare il dosaggio e ridurre la quantità di farmaci necessari per mantenere l'efficacia, per evitare i possibili effetti cumulativi di ART (terapia antiretrovirale) a lungo termine. I 2DR (regimi a due farmaci) sono stati studiati come mezzo per ridurre il numero di ARV (agenti antiretrovirali) assunti da individui che necessitano di ART per tutta la vita. Dovato è stato valutato in due studi di fase III (GEMINI-1 e GEMINI-2) in adulti naïve al trattamento che hanno ottenuto la non inferiorità secondo l'algoritmo Snapshot della FDA (Food and Drug Administration) statunitense. Questi dati hanno portato all'approvazione della combinazione a dose fissa di dolutegravir/lamivudina come singola compressa 2DR da somministrare una volta al giorno da parte della FDA e dell'Agenzia europea per i medicinali. L'attuale aggiornamento delle linee guida per il trattamento dell'infezione da HIV-1 del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e le linee guida della European AIDS Clinical Society indicano Dovato come trattamento iniziale nei pazienti naïve all'HIV. Tuttavia non ci sono dati reali. L'obiettivo dei ricercatori è fornire informazioni relative all'efficacia e alla tollerabilità/sicurezza nei pazienti naïve quando utilizzati nella pratica clinica di routine. Sono già stati pubblicati i risultati dello studio di fase III in pazienti adulti in pretrattamento.

I risultati dei ricercatori nella vita reale ci hanno incoraggiato a condurre uno studio di coorte multicentrico in pazienti che hanno già iniziato la loro prima terapia antiretrovirale con DTG (dolutegravir) + 3TC (lamivudina), per verificare l'efficacia e la tolleranza nella vita reale. L'ipotesi degli investigatori è che i dati saranno simili a quelli riportati negli studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare il consenso informato scritto;
  2. Maggiore di 18 anni;
  3. Il test Western Blot ha confermato la positività all'HIV e non ha assunto alcuna terapia antiretrovirale;
  4. carica virale HIV ≥1000 copie/ml;
  5. Infezione da virus dell'epatite B non complicata: HBsAg (-);
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 30 ml/min (calcolata da CKD - ​​EPI);
  7. Nessun grave danno alla funzionalità epatica (Child C);
  8. Essere in grado di eseguire un trattamento antivirale e un follow-up regolare secondo il piano.

Criteri di esclusione:

  1. ART usata in precedenza o PreP o PEP usata;
  2. Avere una storia di malattie mentali o del sistema nervoso o tendenze suicide;
  3. Gravi malattie del sistema cardiovascolare e respiratorio, danni alla funzionalità epatica e renale, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, malattie del sistema circolatorio, ecc.;
  4. Ci sono indicazioni dell'applicazione di glucocorticoidi durante l'applicazione o il periodo di follow-up;
  5. Radioterapia, chemioterapia, terapia cellulare o vaccino terapeutico, terapia immunomodulante, ecc. sono richieste entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio;
  6. Partecipare ad altri studi sui farmaci;
  7. Coloro che sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza entro un anno;
  8. Scarsa conformità, incapace di seguire nei tempi previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con HIV-1 RNA <50 copie/ml a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di individui con HIV-1 RNA <50 copie/ml a 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con HIV-1 RNA <50 copie/ml a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di individui con HIV-1 RNA <50 copie/ml a 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUMCH record ZS-3419D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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