Sperimentazione clinica della capsula TQB3602 combinata con l'iniezione di AK105 in pazienti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

• 1 Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• 2 Età ≥ 18 anni; Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
• 3 Soggetti con recidiva di tumori solidi maligni avanzati chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia, mancanza di metodi di trattamento convenzionali efficaci, fallimento o recidiva dopo il trattamento.
• 4 Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale o Grado ≤ 1 per CTCAE v5.0 ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore.
• 5 Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
• 6 I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile ea rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.

Criteri di esclusione:

• 1 Soggetti con altri tumori maligni attualmente o sofferti entro 3 anni. Possono essere arruolate le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con un unico intervento per raggiungere la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per 5 anni consecutivi; carcinoma cervicale curato in situ, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
• 2 Soggetti con molteplici fattori che influenzano la somministrazione orale;
• 3 Soggetti con tossicità non cicatrizzata superiore al grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 dovuta a precedente trattamento antitumorale;
• 4 Soggetti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche evidenti entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• 5 Soggetti che hanno ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali 4 settimane prima della prima somministrazione.