ACT for Metamphetamine Use Disorder in Women and Gender Non-Conforming Individuals
Un programma online/di persona che valuta la matrice della terapia dell'impegno di accettazione più la gestione delle emergenze per il disturbo da uso di metanfetamine nelle donne e negli individui non conformi di genere
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne e gli individui di genere non conforme (GNC) con disturbo da uso di metanfetamine (MUD) sono una popolazione particolarmente vulnerabile che necessita di interventi complessi in grado di affrontare la gamma di gravi problemi clinici con cui spesso si presentano. Tuttavia, attualmente non esistono interventi psicosociali considerati preferiti per il MUD in generale, tanto meno nelle donne e negli individui GNC con profili psicologici complessi e posizionamento sociale.
Gli interventi complessi si riferiscono a un approccio sfaccettato al trattamento delle condizioni psichiatriche e possono consistere in diverse modalità terapeutiche (ad esempio, comportamentali, farmacologiche, tecnologiche, impegno familiare; May et al., 2007). Questi interventi sono progettati con l'intento di essere facilmente incorporabili nella pratica clinica quotidiana (May et al., 2007) e saranno efficaci nel trattamento di membri della popolazione generale, che presentano condizioni complesse.
Pertanto, gli investigatori mirano a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di a) Terapia dell'impegno di accettazione fornita in un formato di gruppo due volte alla settimana, b) una sessione di costruzione della motivazione intrinseca e gestione delle contingenze (vale a dire, incentivazione monetaria progressiva) mirata alla partecipazione alla sessione, e c) l'app ChillTime per promuovere l'uso di strategie di coping emotivo tra le sessioni.
Sulla base dei dati pilota, il programma durerà 8 settimane (due sessioni a settimana) con dati sugli esiti raccolti a un follow-up di 6 mesi per valutare la longevità degli effetti sulla riduzione del danno del MUD, l'astinenza e la salute mentale.
Gli investigatori recluteranno 60 partecipanti attraverso fornitori di servizi esistenti nella Greater Toronto Area. Poiché uno scopo più ampio del nostro studio è quello di promuovere la generalizzabilità alla comunità e garantire che l'intervento sia accessibile a tutte le donne e gli individui GNC con MUD, vengono implementati i seguenti: a) le sessioni di gruppo saranno tenute a distanza, con un'opzione per di persona presenza se non è possibile l'accesso remoto; b) ampi criteri di inclusione (ad esempio, non escludendo sulla base di altre comorbilità di salute mentale/uso di sostanze); e c) interviste qualitative durante le quali verranno raccolte le prospettive dei pazienti e l'intervento verrà adattato di conseguenza, ove giustificato. I risultati saranno utilizzati per informare uno studio clinico su larga scala, randomizzato e controllato.
Disegno dello studio: ogni partecipante sarà sottoposto a uno screening/valutazione di base in cui completerà le valutazioni cliniche per determinare l'idoneità. Dopo il periodo di screening e la firma del modulo di consenso, il medico dello studio programmerà una sessione di costruzione della motivazione 1:1 con i partecipanti. Ai partecipanti verrà fornito il programma del gruppo ACT di 8 settimane e il personale di ricerca li aiuterà a scaricare l'app ChillTime. Nel corso del trattamento di 8 settimane, i partecipanti apprenderanno strategie di coping e regolazione emotiva e potranno accedere a strategie aggiuntive attraverso l'uso dell'app. Dopo l'ultima sessione di gruppo, i partecipanti completeranno ancora una volta le valutazioni cliniche e della qualità della vita. Il personale di ricerca che somministra gli eventi avversi e le misure di esito non sarà il clinico dello studio. Gli stessi questionari verranno utilizzati al follow-up di 6 mesi, insieme a un'intervista qualitativa che chiede la loro soddisfazione ed esperienza nel programma, nonché eventuali cambiamenti nell'uso di droghe che riflettono la riduzione del danno (ad esempio, ha smesso di condividere le pipe). Ai partecipanti che hanno perso una sessione verrà offerta la possibilità di recuperare 1-1 con il terapista dello studio; i partecipanti che hanno abbandonato il gruppo saranno anche contattati per una visita di interruzione anticipata e verrà chiesto di identificare i motivi dell'abbandono.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pamela Sabioni, PhD
- Numero di telefono: 31582 4165358501
- Email: ACTforMUD@camh.ca; pamela.sabioni@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harminder Paul
- Numero di telefono: 32310 4165358501
- Email: harminder.paul@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri SCID DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine
- Avere un medico curante identificato (ad esempio, medico, psicologo, terapista, assistente sociale ecc.)
- Capacità di fornire il consenso informato
- Adeguate capacità di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Sperimentare una psicosi acuta o non medicata che ragionevolmente impedirebbe loro di impegnarsi e/o beneficiare dell'intervento
- Sperimentare un'ideazione suicidaria acuta e grave tale da giustificare l'istituzionalizzazione e l'assistenza supervisionata
- Sperimentare gravi deficit cognitivi che ragionevolmente impedirebbero loro di acconsentire, impegnarsi e/o beneficiare dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di intervento
I partecipanti completeranno la sessione di base, una sessione di costruzione della motivazione 1:1 e 8 settimane di terapia di gruppo ACT.
Completeranno quindi una visita di studio finale e una visita di studio di follow-up da effettuare 6 mesi dopo la fine della terapia.
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ACT: consiste in 15 sessioni, due volte a settimana. Ogni sessione dura circa 2,5 ore comprese le pause. I clienti coprono 3 moduli (OPEN, ACTIVE, AWARE). A qualsiasi partecipante che richieda l'accesso a un dispositivo per qualsiasi parte dello studio ne verrà fornito uno per la durata dello studio. CM: Ai partecipanti verrà concesso un compenso progressivo per la partecipazione alla sessione tramite buoni regalo o buoni regalo elettronici per un importo di $ 520. Sessione di rafforzamento della motivazione: il medico dello studio incontrerà ciascuno dei partecipanti per spiegare il processo della terapia, rafforzare le aspettative, affrontare eventuali preoccupazioni o esitazioni e creare motivazione e impegno per impegnarsi pienamente nel programma. I partecipanti all'app ChillTime valutano il loro stato emotivo e scelgono una strategia di coping (fisica, emotiva, cognitiva o spirituale). L'algoritmo dell'app apprende le preferenze strategiche dell'individuo nel tempo, consentendo suggerimenti più personalizzati. I partecipanti hanno inoltre la possibilità di accedere a strategie di coping ad hoc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tassi di partecipanti idonei che accettano di partecipare all'intervento dello studio; Tassi di permanenza nel programma (ad esempio, numero di partecipanti che hanno completato tutte le 15 sessioni, numero di partecipanti che hanno completato almeno una dose completa di 10 sessioni, numero di partecipanti che hanno abbandonato prima delle 10 sessioni); Tasso di utilizzo dell'app ChillTime
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Subito dopo l'intervento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Accettazione e comprensione del programma utilizzando valutazioni qualitative al termine degli studi e il questionario sulla soddisfazione del cliente
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Follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala di valutazione del coinvolgimento nel trattamento è stata sviluppata per valutare il coinvolgimento del paziente e il cambiamento di comportamento dopo un intervento di 8 settimane; e sarà adattato per questa popolazione.
Viene compilato dal medico dello studio per ciascun partecipante.
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Subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'uso di metanfetamine tramite il followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo che può essere utilizzato come strumento clinico e di ricerca per ottenere una varietà di stime quantitative del consumo di metanfetamine negli ultimi 7 giorni
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nel consumo di metanfetamine tramite analisi delle urine
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Verrà utilizzata la cromatografia liquida/spettrometria di massa per fornire valutazioni qualitative (sì/no) della presenza di metanfetamine nelle urine
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Modifiche nell'uso di altre sostanze tramite il Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo che può essere utilizzato come strumento clinico e di ricerca per ottenere una varietà di stime quantitative sull'uso di altri farmaci negli ultimi 7 giorni
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nell'ansia attraverso il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Ciascun item chiede all’individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nella depressione tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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La PHQ-9 è la scala della depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente.
I nove item del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV.
Il PHQ-9 può funzionare come strumento di screening, ausilio nella diagnosi e come strumento di monitoraggio dei sintomi che può aiutare a monitorare la gravità complessiva della depressione di un paziente, nonché a monitorare il miglioramento di sintomi specifici con il trattamento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nei sintomi del trauma tramite il Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Il TSQ è uno schermo dei sintomi composto da 10 elementi progettato per essere utilizzato con i sopravvissuti a tutti i tipi di stress traumatico.
Il TSQ si basa sugli item della PTSD Symptom Scale - Self Report (PSS-SR; Foa et al., 1993) e comprende cinque item di ri-esperienza e cinque item di eccitazione.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nelle capacità di impegno di accettazione tramite il questionario di accettazione e azione [AAQ-2
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Questa misura a 4 elementi utilizza una scala 0-4 (0 = per nulla vero; 4 = molto vero) con lesioni inferiori correlate a una maggiore flessibilità psicologica.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nel desiderio/bisogno di metanfetamine tramite la Brief Substance Craving Scale BSCS
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Il BSCS è uno strumento di autovalutazione composto da 16 item, che valuta il desiderio di cocaina e altre sostanze d'abuso in un periodo di 24 ore.
L'intensità e la frequenza del desiderio vengono registrate su una scala Likert a cinque punti
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Cambiamenti nella qualità della vita, inclusi benessere, relazioni, attività sociali, realizzazione personale e svago attraverso il BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità [WHOQOL-BREF]
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Misura la Qualità della Vita definita come la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
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Pratiche di consumo di droga o di riduzione del danno al termine dello studio tramite interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Intervista semi-strutturata con un membro del gruppo di ricerca
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Follow-up di 1 mese
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Ostacoli all’impegno nell’intervento utilizzando valutazioni qualitative alla fine dello studio
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Intervista semi-strutturata con un membro del gruppo di ricerca
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Follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMH CCI ACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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