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ACT for Metamphetamine Use Disorder in Women and Gender Non-Conforming Individuals

6 febbraio 2024 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Un programma online/di persona che valuta la matrice della terapia dell'impegno di accettazione più la gestione delle emergenze per il disturbo da uso di metanfetamine nelle donne e negli individui non conformi di genere

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia dell'impegno di accettazione, in combinazione con il miglioramento della motivazione e l'uso dell'app ChillTime, nel ridurre l'uso di metanfetamine nelle donne con MUD con o senza disturbi psichiatrici concomitanti. Questo intervento è progettato per essere erogato a distanza (ad esempio, i partecipanti possono completare l'intero studio da casa), con l'opzione per la partecipazione di persona se non è fattibile o sicuro per i partecipanti partecipare da casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne e gli individui di genere non conforme (GNC) con disturbo da uso di metanfetamine (MUD) sono una popolazione particolarmente vulnerabile che necessita di interventi complessi in grado di affrontare la gamma di gravi problemi clinici con cui spesso si presentano. Tuttavia, attualmente non esistono interventi psicosociali considerati preferiti per il MUD in generale, tanto meno nelle donne e negli individui GNC con profili psicologici complessi e posizionamento sociale.

Gli interventi complessi si riferiscono a un approccio sfaccettato al trattamento delle condizioni psichiatriche e possono consistere in diverse modalità terapeutiche (ad esempio, comportamentali, farmacologiche, tecnologiche, impegno familiare; May et al., 2007). Questi interventi sono progettati con l'intento di essere facilmente incorporabili nella pratica clinica quotidiana (May et al., 2007) e saranno efficaci nel trattamento di membri della popolazione generale, che presentano condizioni complesse.

Pertanto, gli investigatori mirano a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di a) Terapia dell'impegno di accettazione fornita in un formato di gruppo due volte alla settimana, b) una sessione di costruzione della motivazione intrinseca e gestione delle contingenze (vale a dire, incentivazione monetaria progressiva) mirata alla partecipazione alla sessione, e c) l'app ChillTime per promuovere l'uso di strategie di coping emotivo tra le sessioni.

Sulla base dei dati pilota, il programma durerà 8 settimane (due sessioni a settimana) con dati sugli esiti raccolti a un follow-up di 6 mesi per valutare la longevità degli effetti sulla riduzione del danno del MUD, l'astinenza e la salute mentale.

Gli investigatori recluteranno 60 partecipanti attraverso fornitori di servizi esistenti nella Greater Toronto Area. Poiché uno scopo più ampio del nostro studio è quello di promuovere la generalizzabilità alla comunità e garantire che l'intervento sia accessibile a tutte le donne e gli individui GNC con MUD, vengono implementati i seguenti: a) le sessioni di gruppo saranno tenute a distanza, con un'opzione per di persona presenza se non è possibile l'accesso remoto; b) ampi criteri di inclusione (ad esempio, non escludendo sulla base di altre comorbilità di salute mentale/uso di sostanze); e c) interviste qualitative durante le quali verranno raccolte le prospettive dei pazienti e l'intervento verrà adattato di conseguenza, ove giustificato. I risultati saranno utilizzati per informare uno studio clinico su larga scala, randomizzato e controllato.

Disegno dello studio: ogni partecipante sarà sottoposto a uno screening/valutazione di base in cui completerà le valutazioni cliniche per determinare l'idoneità. Dopo il periodo di screening e la firma del modulo di consenso, il medico dello studio programmerà una sessione di costruzione della motivazione 1:1 con i partecipanti. Ai partecipanti verrà fornito il programma del gruppo ACT di 8 settimane e il personale di ricerca li aiuterà a scaricare l'app ChillTime. Nel corso del trattamento di 8 settimane, i partecipanti apprenderanno strategie di coping e regolazione emotiva e potranno accedere a strategie aggiuntive attraverso l'uso dell'app. Dopo l'ultima sessione di gruppo, i partecipanti completeranno ancora una volta le valutazioni cliniche e della qualità della vita. Il personale di ricerca che somministra gli eventi avversi e le misure di esito non sarà il clinico dello studio. Gli stessi questionari verranno utilizzati al follow-up di 6 mesi, insieme a un'intervista qualitativa che chiede la loro soddisfazione ed esperienza nel programma, nonché eventuali cambiamenti nell'uso di droghe che riflettono la riduzione del danno (ad esempio, ha smesso di condividere le pipe). Ai partecipanti che hanno perso una sessione verrà offerta la possibilità di recuperare 1-1 con il terapista dello studio; i partecipanti che hanno abbandonato il gruppo saranno anche contattati per una visita di interruzione anticipata e verrà chiesto di identificare i motivi dell'abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri SCID DSM-5 per il disturbo da uso di metanfetamine
  • Avere un medico curante identificato (ad esempio, medico, psicologo, terapista, assistente sociale ecc.)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Adeguate capacità di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Sperimentare una psicosi acuta o non medicata che ragionevolmente impedirebbe loro di impegnarsi e/o beneficiare dell'intervento
  • Sperimentare un'ideazione suicidaria acuta e grave tale da giustificare l'istituzionalizzazione e l'assistenza supervisionata
  • Sperimentare gravi deficit cognitivi che ragionevolmente impedirebbero loro di acconsentire, impegnarsi e/o beneficiare dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
I partecipanti completeranno la sessione di base, una sessione di costruzione della motivazione 1:1 e 8 settimane di terapia di gruppo ACT. Completeranno quindi una visita di studio finale e una visita di studio di follow-up da effettuare 6 mesi dopo la fine della terapia.

ACT: consiste in 15 sessioni, due volte a settimana. Ogni sessione dura circa 2,5 ore comprese le pause. I clienti coprono 3 moduli (OPEN, ACTIVE, AWARE). A qualsiasi partecipante che richieda l'accesso a un dispositivo per qualsiasi parte dello studio ne verrà fornito uno per la durata dello studio.

CM: Ai partecipanti verrà concesso un compenso progressivo per la partecipazione alla sessione tramite buoni regalo o buoni regalo elettronici per un importo di $ 520.

Sessione di rafforzamento della motivazione: il medico dello studio incontrerà ciascuno dei partecipanti per spiegare il processo della terapia, rafforzare le aspettative, affrontare eventuali preoccupazioni o esitazioni e creare motivazione e impegno per impegnarsi pienamente nel programma.

I partecipanti all'app ChillTime valutano il loro stato emotivo e scelgono una strategia di coping (fisica, emotiva, cognitiva o spirituale). L'algoritmo dell'app apprende le preferenze strategiche dell'individuo nel tempo, consentendo suggerimenti più personalizzati. I partecipanti hanno inoltre la possibilità di accedere a strategie di coping ad hoc.

Altri nomi:
  • Gestione delle contingenze
  • Costruzione della motivazione
  • Terapia basata su app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tassi di partecipanti idonei che accettano di partecipare all'intervento dello studio; Tassi di permanenza nel programma (ad esempio, numero di partecipanti che hanno completato tutte le 15 sessioni, numero di partecipanti che hanno completato almeno una dose completa di 10 sessioni, numero di partecipanti che hanno abbandonato prima delle 10 sessioni); Tasso di utilizzo dell'app ChillTime
Subito dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Accettazione e comprensione del programma utilizzando valutazioni qualitative al termine degli studi e il questionario sulla soddisfazione del cliente
Follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala di valutazione del coinvolgimento nel trattamento è stata sviluppata per valutare il coinvolgimento del paziente e il cambiamento di comportamento dopo un intervento di 8 settimane; e sarà adattato per questa popolazione. Viene compilato dal medico dello studio per ciascun partecipante.
Subito dopo l'intervento
Cambiamenti nell'uso di metanfetamine tramite il followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo che può essere utilizzato come strumento clinico e di ricerca per ottenere una varietà di stime quantitative del consumo di metanfetamine negli ultimi 7 giorni
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nel consumo di metanfetamine tramite analisi delle urine
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Verrà utilizzata la cromatografia liquida/spettrometria di massa per fornire valutazioni qualitative (sì/no) della presenza di metanfetamine nelle urine
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Modifiche nell'uso di altre sostanze tramite il Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il Timeline Followback (TLFB) è un metodo che può essere utilizzato come strumento clinico e di ricerca per ottenere una varietà di stime quantitative sull'uso di altri farmaci negli ultimi 7 giorni
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nell'ansia attraverso il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ciascun item chiede all’individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nella depressione tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
La PHQ-9 è la scala della depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente. I nove item del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. Il PHQ-9 può funzionare come strumento di screening, ausilio nella diagnosi e come strumento di monitoraggio dei sintomi che può aiutare a monitorare la gravità complessiva della depressione di un paziente, nonché a monitorare il miglioramento di sintomi specifici con il trattamento.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nei sintomi del trauma tramite il Trauma Screening Questionnaire (TSQ)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il TSQ è uno schermo dei sintomi composto da 10 elementi progettato per essere utilizzato con i sopravvissuti a tutti i tipi di stress traumatico. Il TSQ si basa sugli item della PTSD Symptom Scale - Self Report (PSS-SR; Foa et al., 1993) e comprende cinque item di ri-esperienza e cinque item di eccitazione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nelle capacità di impegno di accettazione tramite il questionario di accettazione e azione [AAQ-2
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Questa misura a 4 elementi utilizza una scala 0-4 (0 = per nulla vero; 4 = molto vero) con lesioni inferiori correlate a una maggiore flessibilità psicologica.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nel desiderio/bisogno di metanfetamine tramite la Brief Substance Craving Scale BSCS
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Il BSCS è uno strumento di autovalutazione composto da 16 item, che valuta il desiderio di cocaina e altre sostanze d'abuso in un periodo di 24 ore. L'intensità e la frequenza del desiderio vengono registrate su una scala Likert a cinque punti
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamenti nella qualità della vita, inclusi benessere, relazioni, attività sociali, realizzazione personale e svago attraverso il BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità [WHOQOL-BREF]
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Misura la Qualità della Vita definita come la percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 1 mese
Pratiche di consumo di droga o di riduzione del danno al termine dello studio tramite interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Intervista semi-strutturata con un membro del gruppo di ricerca
Follow-up di 1 mese
Ostacoli all’impegno nell’intervento utilizzando valutazioni qualitative alla fine dello studio
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Intervista semi-strutturata con un membro del gruppo di ricerca
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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