TruGraf e TRAC nello studio pediatrico (TTIPS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 1 e ≤ 18 anni e destinatari di trapianti da donatore vivente o deceduto sottoposti a biopsia protocollare a 3, 6, 12, 24 o 36 mesi
• Creatinina sierica al momento della visita clinica prima della biopsia programmata entro il 30% di un valore basale calcolato come media degli ultimi 3 livelli di creatinina sierica del ricevente
• Livello di creatinina sierica al momento della biopsia protocollare ≤ 1,7 mg/dl.
• Pazienti sottoposti a immunosoppressione con un inibitore della calcineurina (tacrolimus o ciclosporina) e/o un antimetabolita (micofenolato mofetile, acido micofenolico EC o azatioprina) e/o un inibitore di mTOR (sirolimus o everolimus) e/o corticosteroidi.
• Assenza di qualsiasi infezione batterica, virale o fungina sistemica o urinaria
• Assenza di viremia BK significativa (come determinato dal laboratorio in cui viene eseguita la determinazione) al momento dell'ultima determinazione clinica e al momento della biopsia del protocollo
• I genitori o tutori sono in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato e disposti a partecipare; se appropriato, il paziente è anche in grado di comprendere il consenso informato. Se il paziente ha più di 13 anni, il paziente deve essere in grado di dare il consenso come scritto sul modulo di consenso.
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo entro 6 settimane dalla biopsia del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Rifiuto di sottoporsi a biopsia del protocollo clinico standard di cura da parte del genitore/tutore o del paziente.
• Incapacità di ottenere tessuto adeguato sulla biopsia del protocollo
• Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica; i pazienti che hanno completato il farmaco in un altro studio interventistico sono ammissibili se soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione.
• La creatinina sierica alla visita clinica prima della biopsia è > 30% di un valore basale calcolato come media degli ultimi 3 livelli di creatinina sierica del ricevente.
• Creatinina sierica al momento della biopsia del protocollo ≥ 1,8 mg/dl. Se il paziente aveva un basale < 1,8 e la creatinina il giorno della biopsia è ≥ 1,8, a discrezione del PI, il paziente verrà istruito a idratarsi per 4 giorni e in quel momento verrà ottenuta una creatinina sierica. Questa è la pratica clinica standard. Se la creatinina ritorna nell'intervallo basale (cioè ≤ 30%), il paziente sarà classificato come con funzione renale stabile, mentre se la creatinina sierica del paziente non ritorna nell'intervallo ≤ 30%, sarà classificato come avere una disfunzione renale
• Pazienti che, secondo la stima dell'investigatore, sono sottoposti a biopsie "per causa".
• Presenza di qualsiasi infezione batterica, virale o fungina in corso e attiva
• Presenza di BK viremia giudicata significativa dal sito PI.
• Presenza di nefropatia BK
• Storia di PTLD o malignità
• I genitori/tutori non comprendono il consenso informato e/o non sono disposti a partecipare; paziente, se di età adeguata, non è disposto a partecipare
• Pazienti che manifestano una malattia ricorrente nel loro trapianto (come FSGS/sindrome nefrosica, glomeruopatia C3, MPGN, iperossaluria)
• Proteinuria anomala determinata da un rapporto proteine ​​urinarie:creatinina >1.
• Destinatari di trapianti multiorgano.