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PCOM2 - L'intervento di comunicazione del medico, versione 2.0 (PCOM2)

22 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

PCOM2 - The Physician Communication Intervention, Version 2.0" per "Collegare la raccomandazione del fornitore all'assorbimento del vaccino HPV negli adolescenti"

La scarsa qualità delle raccomandazioni sui vaccini da parte dei fornitori di cure primarie porta a bassi tassi di vaccinazione contro il papillomavirus umano negli adolescenti e centinaia di migliaia di adolescenti inutilmente a rischio di tumori e malattie associati all'HPV. Sebbene un precedente intervento di comunicazione del fornitore, chiamato PCOM, sia risultato efficace per aumentare la vaccinazione contro l'HPV degli adolescenti nelle cure primarie, la sua diffusione è limitata dalla necessità di un significativo coinvolgimento del gruppo di ricerca per insegnare ai fornitori come utilizzare i componenti dell'intervento. Per risolvere questo problema, i ricercatori propongono di sviluppare e testare una versione virtuale di PCOM, utilizzare metodi misti per valutare i fattori contestuali che ne influenzano l'uso rispetto all'intervento PCOM originale e sviluppare una versione ottimizzata di PCOM per un'ampia diffusione per aumentare la vaccinazione contro l'HPV degli adolescenti a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è sviluppare una versione "virtuale" dell'intervento PCOM ("PCOM-Virtual") e confrontare la sua efficacia per aumentare la vaccinazione contro l'HPV tra gli adolescenti con quella dell'intervento PCOM originale ("PCOM-Standard"). Utilizzando i principi scientifici di diffusione e implementazione (D&I) per sviluppare e valutare l'intervento PCOM-Virtual per la non inferiorità, i ricercatori prevedono che per avere un intervento "pronto per lo scaffale" e un "Manuale utente" associato che possa essere facilmente incorporato nelle pratiche in generale per migliorare i tassi di vaccinazione HPV adolescenziale dello studio.

Gli obiettivi specifici sono: (1) sviluppare l'intervento "PCOM-Virtual" utilizzando i principi della D&I Science; (2) confrontare l'efficacia di "PCOM-Virtual" rispetto a "PCOM-Standard" nel migliorare l'utilizzo del vaccino HPV da parte degli adolescenti; e (3) esaminare se le caratteristiche della pratica, del paziente e del fornitore sono associate alla variabilità nell'efficacia di PCOM-Virtual e PCOM-Standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean O'Leary, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Gretchen Homan, MD, FAAP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gretchen Homan, MD, FAAP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori: Avere un adolescente di età compresa tra 9 e 17 anni che riceve cure per adolescenti presso una clinica registrata
  • Fornitori: tutti i fornitori delle pratiche di studio partecipanti saranno idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Genitori: non ha un adolescente di età compresa tra 9 e 17 anni e non riceve cure per adolescenti presso una clinica registrata
  • Fornitori: fornitori che non si trovano nelle pratiche di studio partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio standard PCOM
I fornitori che partecipano all'intervento standard PCOM saranno formati sull'ottimizzazione di una tecnica di comunicazione del fornitore di persona sulla vaccinazione HPV formando i fornitori di cure primarie in un processo di comunicazione verbale in 2 fasi: 1) per avviare la discussione sul vaccino HPV utilizzando un "presunto " formato, e 2) utilizzare tecniche di colloquio motivazionale (MI) per affrontare l'esitazione del vaccino da parte dei genitori.
Comportamentale: Standard di comunicazione con il medico (standard PCOM)
L'intervento standard PCOM si basa su una formazione sulla comunicazione del fornitore che utilizza una tecnica presuntiva quando si avvia la discussione sul vaccino seguita da un colloquio motivazionale se un genitore continua a mostrare esitazione. Lo standard PCOM sarà condotto di persona con i fornitori.
Sperimentale: Braccio virtuale PCOM2

I fornitori che partecipano al braccio virtuale PCOM2 riceveranno una formazione su questo metodo di comunicazione attraverso un modello virtuale adattato dello standard PCOM.

L'intervento PCOM2-Virtual si tradurrà in un intervento "pronto per lo scaffale" e in un "Manuale per l'utente" associato che può essere facilmente incorporato nelle pratiche in generale per migliorare i tassi di vaccinazione HPV degli adolescenti della pratica. Il braccio virtuale PCOM sarà quindi confrontato con quello dell'intervento standard PCOM originale nella sua efficacia per aumentare la vaccinazione HPV tra gli adolescenti.
Comportamentale: Comunicazione medico 2 virtuale (PCOM2-virtuale)
L'intervento standard PCOM si basa su una formazione sulla comunicazione del fornitore che utilizza una tecnica presuntiva quando si avvia la discussione sul vaccino seguita da un colloquio motivazionale se un genitore continua a mostrare esitazione. Sebbene questa tecnica di comunicazione del fornitore abbia precedentemente mostrato successo nell'aumentare la diffusione della vaccinazione contro l'HPV, non è né facile da diffondere né sostenibile a causa della sua natura di formazione diretta e intensiva di persona. Pertanto, l'intervento consiste nel confrontare l'intervento PCOM standard con un nuovo intervento PCOM2, che sarà adattato virtualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di inizio della vaccinazione HPV in 11-12 anni
Lasso di tempo: Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
L'esito primario da valutare nello studio è l'inizio della serie di vaccini contro l'HPV tra gli 11-12 anni poiché gli 11-12 anni sono la popolazione target preferita per la vaccinazione contro l'HPV e l'intervento PCOM ha avuto il suo effetto più forte sull'inizio della serie piuttosto che completamento.
Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della serie HPV tra gli 11-12 anni
Lasso di tempo: Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Esito secondario per valutare il completamento della serie HPV tra gli 11-12 anni
Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Stato di inizio della vaccinazione contro l'HPV nei 13-17enni
Lasso di tempo: Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Esito secondario per valutare l'inizio della serie di vaccini HPV di "recupero" tra i 13-17enni
Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Completamento della serie HPV tra i 13-17enni
Lasso di tempo: Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Esito secondario per valutare il completamento della serie di vaccini HPV "di recupero" tra i 13-17enni.
Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
San Diego State University
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-4870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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