Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PCOM2 - L'intervento di comunicazione del medico, versione 2.0 (PCOM2)

22 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

PCOM2 - The Physician Communication Intervention, Version 2.0" per "Collegare la raccomandazione del fornitore all'assorbimento del vaccino HPV negli adolescenti"

La scarsa qualità delle raccomandazioni sui vaccini da parte dei fornitori di cure primarie porta a bassi tassi di vaccinazione contro il papillomavirus umano negli adolescenti e centinaia di migliaia di adolescenti inutilmente a rischio di tumori e malattie associati all'HPV. Sebbene un precedente intervento di comunicazione del fornitore, chiamato PCOM, sia risultato efficace per aumentare la vaccinazione contro l'HPV degli adolescenti nelle cure primarie, la sua diffusione è limitata dalla necessità di un significativo coinvolgimento del gruppo di ricerca per insegnare ai fornitori come utilizzare i componenti dell'intervento. Per risolvere questo problema, i ricercatori propongono di sviluppare e testare una versione virtuale di PCOM, utilizzare metodi misti per valutare i fattori contestuali che ne influenzano l'uso rispetto all'intervento PCOM originale e sviluppare una versione ottimizzata di PCOM per un'ampia diffusione per aumentare la vaccinazione contro l'HPV degli adolescenti a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è sviluppare una versione "virtuale" dell'intervento PCOM ("PCOM-Virtual") e confrontare la sua efficacia per aumentare la vaccinazione contro l'HPV tra gli adolescenti con quella dell'intervento PCOM originale ("PCOM-Standard"). Utilizzando i principi scientifici di diffusione e implementazione (D&I) per sviluppare e valutare l'intervento PCOM-Virtual per la non inferiorità, i ricercatori prevedono che per avere un intervento "pronto per lo scaffale" e un "Manuale utente" associato che possa essere facilmente incorporato nelle pratiche in generale per migliorare i tassi di vaccinazione HPV adolescenziale dello studio.

Gli obiettivi specifici sono: (1) sviluppare l'intervento "PCOM-Virtual" utilizzando i principi della D&I Science; (2) confrontare l'efficacia di "PCOM-Virtual" rispetto a "PCOM-Standard" nel migliorare l'utilizzo del vaccino HPV da parte degli adolescenti; e (3) esaminare se le caratteristiche della pratica, del paziente e del fornitore sono associate alla variabilità nell'efficacia di PCOM-Virtual e PCOM-Standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean O'Leary, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Gretchen Homan, MD, FAAP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gretchen Homan, MD, FAAP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori: Avere un adolescente di età compresa tra 9 e 17 anni che riceve cure per adolescenti presso una clinica registrata
  • Fornitori: tutti i fornitori delle pratiche di studio partecipanti saranno idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Genitori: non ha un adolescente di età compresa tra 9 e 17 anni e non riceve cure per adolescenti presso una clinica registrata
  • Fornitori: fornitori che non si trovano nelle pratiche di studio partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard PCOM
I fornitori che partecipano all'intervento standard PCOM saranno formati sull'ottimizzazione di una tecnica di comunicazione del fornitore di persona sulla vaccinazione HPV formando i fornitori di cure primarie in un processo di comunicazione verbale in 2 fasi: 1) per avviare la discussione sul vaccino HPV utilizzando un "presunto " formato, e 2) utilizzare tecniche di colloquio motivazionale (MI) per affrontare l'esitazione del vaccino da parte dei genitori.
Comportamentale: Standard di comunicazione con il medico (standard PCOM)
L'intervento standard PCOM si basa su una formazione sulla comunicazione del fornitore che utilizza una tecnica presuntiva quando si avvia la discussione sul vaccino seguita da un colloquio motivazionale se un genitore continua a mostrare esitazione. Lo standard PCOM sarà condotto di persona con i fornitori.
Sperimentale: Braccio virtuale PCOM2

I fornitori che partecipano al braccio virtuale PCOM2 riceveranno una formazione su questo metodo di comunicazione attraverso un modello virtuale adattato dello standard PCOM.

L'intervento PCOM2-Virtual si tradurrà in un intervento "pronto per lo scaffale" e in un "Manuale per l'utente" associato che può essere facilmente incorporato nelle pratiche in generale per migliorare i tassi di vaccinazione HPV degli adolescenti della pratica. Il braccio virtuale PCOM sarà quindi confrontato con quello dell'intervento standard PCOM originale nella sua efficacia per aumentare la vaccinazione HPV tra gli adolescenti.
Comportamentale: Comunicazione medico 2 virtuale (PCOM2-virtuale)
L'intervento standard PCOM si basa su una formazione sulla comunicazione del fornitore che utilizza una tecnica presuntiva quando si avvia la discussione sul vaccino seguita da un colloquio motivazionale se un genitore continua a mostrare esitazione. Sebbene questa tecnica di comunicazione del fornitore abbia precedentemente mostrato successo nell'aumentare la diffusione della vaccinazione contro l'HPV, non è né facile da diffondere né sostenibile a causa della sua natura di formazione diretta e intensiva di persona. Pertanto, l'intervento consiste nel confrontare l'intervento PCOM standard con un nuovo intervento PCOM2, che sarà adattato virtualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di inizio della vaccinazione HPV in 11-12 anni
Lasso di tempo: Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
L'esito primario da valutare nello studio è l'inizio della serie di vaccini contro l'HPV tra gli 11-12 anni poiché gli 11-12 anni sono la popolazione target preferita per la vaccinazione contro l'HPV e l'intervento PCOM ha avuto il suo effetto più forte sull'inizio della serie piuttosto che completamento.
Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della serie HPV tra gli 11-12 anni
Lasso di tempo: Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Esito secondario per valutare il completamento della serie HPV tra gli 11-12 anni
Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Stato di inizio della vaccinazione contro l'HPV nei 13-17enni
Lasso di tempo: Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Esito secondario per valutare l'inizio della serie di vaccini HPV di "recupero" tra i 13-17enni
Lo stato di inizio della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Completamento della serie HPV tra i 13-17enni
Lasso di tempo: Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi
Esito secondario per valutare il completamento della serie di vaccini HPV "di recupero" tra i 13-17enni.
Lo stato di completamento della vaccinazione degli adolescenti sarà valutato tra tutti i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni "attivi" (visti negli ultimi 12 mesi) in ogni pratica durante gli ultimi 12 mesi del periodo di intervento di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

San Diego State University
University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-4870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su Standard di comunicazione con il medico (standard PCOM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi