Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OA per la risposta NAC al cancro al seno

11 aprile 2023 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

Fattibilità della valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante del cancro al seno utilizzando l'imaging optoacustico Imagio

Questo è un primo studio di ricerca e sviluppo. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità del sistema di imaging mammario Imagio OA/US per rilevare la risposta patologica completa del carcinoma mammario alla terapia neoadiuvante valutata dalle caratteristiche optoacustiche funzionali, dalle caratteristiche vascolari e dai relativi gradi di ossigenazione/deossigenazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia sistemica neoadiuvante nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario sta aumentando oltre l'ambito della malattia localmente avanzata. L'imaging fornisce informazioni importanti nella valutazione della risposta alla terapia come complemento alle misurazioni convenzionali del tumore tramite esame fisico. Anche la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante può fornire informazioni prognostiche. Come affermato nella sezione di base, il raggiungimento della pCR dopo il completamento della terapia neoadiuvante e la resezione chirurgica è associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia [1-3]. Questa correlazione è particolarmente forte per il carcinoma mammario triplo recettore negativo (ER, PR negativo e HER-2 non amplificato) e HER-2 positivo. Gli studi sulla terapia neoadiuvante hanno utilizzato una varietà di metodi per valutare la risposta del tumore. Attualmente, non esistono linee guida stabilite per la pratica clinica sul modo migliore per valutare la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante. In genere, le pazienti vengono sottoposte a imaging mammario convenzionale (mammografia ed ecografia) ed esame obiettivo, e DCE-MRI in casi selezionati.

La tecnologia Imagio OA/US è una tecnologia di imaging alternativa che dimostra sia le informazioni morfologiche ecografiche in scala di grigi, comprese le misurazioni delle dimensioni, sia le informazioni funzionali che includono la presenza o l'assenza di angiogenesi tumorale, il grado di angiogenesi e i relativi gradi di ossigenazione e deossigenazione dell'emoglobina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ut Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  2. T1-T4 clinico del carcinoma mammario invasivo omolaterale comprovato da biopsia (secondo lo standard di imaging di cura), inclusa la malattia primaria o ricorrente.
  3. Paziente idoneo a ricevere chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota in stadio IV (tumore al seno o altro);
  2. Avere una condizione o un impedimento (ad es. Punture di insetti, edera velenosa, ferite aperte, sfregamento della pelle, cicatrici, tatuaggi, nei, ecc.); che potrebbe interferire con il campo visivo previsto (entro una lunghezza della sonda o 4 cm dal nodulo);
  3. - Il paziente ha ricevuto chemioterapia per qualsiasi tipo di cancro entro 90 giorni dalla data dell'esame Imagio OA/US al basale;
  4. Soffre di fototossicità associata all'assunzione o all'assunzione di agenti fotosensibilizzanti nelle precedenti 72 ore come sulfamidici, ampicillina, tetraciclina;
  5. Attualmente è sottoposto a fototerapia;
  6. Ha una storia di qualsiasi malattia fotosensibile (ad esempio, porfiria, lupus eritematoso);
  7. È in cura per una malattia fotosensibile e soffre di fotosensibilità;
  8. Gravidanza;
  9. - Il paziente ha partecipato a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening che potrebbe avere un impatto sugli esiti clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagine OA/US
Imagio OA/US Imaging
Dispositivo: Immagine OA/US
Imagio optoacustico/ultrasuono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di masse che possono mostrare cambiamenti qualitativi in ​​accordo con la Functional Feature Scale valutata da Imagio OA/US nel corso della linea di base attraverso i punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
Punteggi delle caratteristiche per massa derivati ​​dalla scala del punteggio delle caratteristiche (punteggio 0-6 e 0-5 - punteggio più basso significa molto probabilmente benigno) per 5 caratteristiche della massa (zona periferica esterna, confine capsulare esterno, forma interna, ecostruttura interna, suono interno) utilizzate per prevedere il numero di masse che hanno dimostrato risposta o nessuna risposta in tutti i punti temporali (basale, ciclo 2, metà ciclo e preoperatorio) al trattamento chemioterapico
Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
Numero di masse correlate alla risposta alla chemioterapia/nessuna risposta come valutato dalla scala del punteggio delle caratteristiche funzionali in tutti i punti temporali dello studio per prevedere i tempi ottimali per l'imaging Imagio
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
Numero di masse valutate al basale e ai punti temporali di follow-up - ciclo 2, metà ciclo e pre-operatorio f/u che correlano con il punteggio delle caratteristiche (zona periferica esterna, capsula esterna, punteggio dei vasi interni, emoglobina totale interna, rossore deossigenato interno) valutate per Feature Score Scale (0-6 e 0-5 punteggi a seconda della caratteristica) e risposta patologica completa (pCR) per determinare la tempistica ottimale per l'imaging.
Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi metastatici valutati utilizzando una scala di punteggio dei linfonodi che può essere correlato alla risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
L'imaging Imagio OA/US dei linfonodi metastatici sarà valutato utilizzando una scala dei linfonodi designata (punteggio della forma, spessore corticale, punteggio del margine e punteggio della compressione ilare, punteggio della dimensione) per prevedere la risposta (0 = benigno / 1 = benigno, incerto / 2 -4 = probabilmente maligno / >=5 = maligno) alla chemioterapia
Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seno Medical Instruments Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni