Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OA per la risposta NAC al cancro al seno

11 aprile 2023 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

Fattibilità della valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante del cancro al seno utilizzando l'imaging optoacustico Imagio

Questo è un primo studio di ricerca e sviluppo. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità del sistema di imaging mammario Imagio OA/US per rilevare la risposta patologica completa del carcinoma mammario alla terapia neoadiuvante valutata dalle caratteristiche optoacustiche funzionali, dalle caratteristiche vascolari e dai relativi gradi di ossigenazione/deossigenazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia sistemica neoadiuvante nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario sta aumentando oltre l'ambito della malattia localmente avanzata. L'imaging fornisce informazioni importanti nella valutazione della risposta alla terapia come complemento alle misurazioni convenzionali del tumore tramite esame fisico. Anche la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante può fornire informazioni prognostiche. Come affermato nella sezione di base, il raggiungimento della pCR dopo il completamento della terapia neoadiuvante e la resezione chirurgica è associato a una migliore sopravvivenza libera da malattia [1-3]. Questa correlazione è particolarmente forte per il carcinoma mammario triplo recettore negativo (ER, PR negativo e HER-2 non amplificato) e HER-2 positivo. Gli studi sulla terapia neoadiuvante hanno utilizzato una varietà di metodi per valutare la risposta del tumore. Attualmente, non esistono linee guida stabilite per la pratica clinica sul modo migliore per valutare la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante. In genere, le pazienti vengono sottoposte a imaging mammario convenzionale (mammografia ed ecografia) ed esame obiettivo, e DCE-MRI in casi selezionati.

La tecnologia Imagio OA/US è una tecnologia di imaging alternativa che dimostra sia le informazioni morfologiche ecografiche in scala di grigi, comprese le misurazioni delle dimensioni, sia le informazioni funzionali che includono la presenza o l'assenza di angiogenesi tumorale, il grado di angiogenesi e i relativi gradi di ossigenazione e deossigenazione dell'emoglobina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  2. T1-T4 clinico del carcinoma mammario invasivo omolaterale comprovato da biopsia (secondo lo standard di imaging di cura), inclusa la malattia primaria o ricorrente.
  3. Paziente idoneo a ricevere chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota in stadio IV (tumore al seno o altro);
  2. Avere una condizione o un impedimento (ad es. Punture di insetti, edera velenosa, ferite aperte, sfregamento della pelle, cicatrici, tatuaggi, nei, ecc.); che potrebbe interferire con il campo visivo previsto (entro una lunghezza della sonda o 4 cm dal nodulo);
  3. - Il paziente ha ricevuto chemioterapia per qualsiasi tipo di cancro entro 90 giorni dalla data dell'esame Imagio OA/US al basale;
  4. Soffre di fototossicità associata all'assunzione o all'assunzione di agenti fotosensibilizzanti nelle precedenti 72 ore come sulfamidici, ampicillina, tetraciclina;
  5. Attualmente è sottoposto a fototerapia;
  6. Ha una storia di qualsiasi malattia fotosensibile (ad esempio, porfiria, lupus eritematoso);
  7. È in cura per una malattia fotosensibile e soffre di fotosensibilità;
  8. Gravidanza;
  9. - Il paziente ha partecipato a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening che potrebbe avere un impatto sugli esiti clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagine OA/US
Imagio OA/US Imaging
Dispositivo: Immagine OA/US
Imagio optoacustico/ultrasuono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di masse che possono mostrare cambiamenti qualitativi in ​​accordo con la Functional Feature Scale valutata da Imagio OA/US nel corso della linea di base attraverso i punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
Punteggi delle caratteristiche per massa derivati ​​dalla scala del punteggio delle caratteristiche (punteggio 0-6 e 0-5 - punteggio più basso significa molto probabilmente benigno) per 5 caratteristiche della massa (zona periferica esterna, confine capsulare esterno, forma interna, ecostruttura interna, suono interno) utilizzate per prevedere il numero di masse che hanno dimostrato risposta o nessuna risposta in tutti i punti temporali (basale, ciclo 2, metà ciclo e preoperatorio) al trattamento chemioterapico
Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
Numero di masse correlate alla risposta alla chemioterapia/nessuna risposta come valutato dalla scala del punteggio delle caratteristiche funzionali in tutti i punti temporali dello studio per prevedere i tempi ottimali per l'imaging Imagio
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
Numero di masse valutate al basale e ai punti temporali di follow-up - ciclo 2, metà ciclo e pre-operatorio f/u che correlano con il punteggio delle caratteristiche (zona periferica esterna, capsula esterna, punteggio dei vasi interni, emoglobina totale interna, rossore deossigenato interno) valutate per Feature Score Scale (0-6 e 0-5 punteggi a seconda della caratteristica) e risposta patologica completa (pCR) per determinare la tempistica ottimale per l'imaging.
Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi metastatici valutati utilizzando una scala di punteggio dei linfonodi che può essere correlato alla risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi
L'imaging Imagio OA/US dei linfonodi metastatici sarà valutato utilizzando una scala dei linfonodi designata (punteggio della forma, spessore corticale, punteggio del margine e punteggio della compressione ilare, punteggio della dimensione) per prevedere la risposta (0 = benigno / 1 = benigno, incerto / 2 -4 = probabilmente maligno / >=5 = maligno) alla chemioterapia
Dal basale alla valutazione post-chirurgica a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Collaboratori

American College of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Immagine OA/US

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi