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KM3D Multicenter Cancer Consortium: previsione della risposta del paziente utilizzando modelli di coltura cellulare 3D

21 aprile 2023 aggiornato da: Known Medicine, Inc.

Studio KM3D Multicenter Cancer Consortium: convalida di modelli di colture cellulari 3D in vitro per la sensibilità ai farmaci tumorali dopo la rimozione del tessuto

Questo studio valuterà la capacità della piattaforma Known Medicine di prevedere l'efficacia di alcuni trattamenti farmacologici contro il cancro e di confermare che la sensibilità ai farmaci organoidi tumorali è rappresentativa dei risultati del trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico non interventistico in cui (1) il tessuto canceroso che è stato resecato, sottoposto a biopsia o drenato a causa di versamento pleurico maligno e che rimane dopo (o non viene utilizzato durante) un'indagine patologica e, ove possibile , (2) una fiala del sangue dello stesso paziente viene inviata a Known Medicine Inc. per il posizionamento negli organoidi e la successiva misurazione della sensibilità ai farmaci tumorali.

I pazienti riceveranno il consenso prima dell'esecuzione di una procedura chirurgica indicata dal punto di vista medico e pre-pianificata durante la quale si prelevano almeno un pezzo di tessuto tumorale di 1 cm3 o >100 ml di liquido di versamento pleurico e sangue in una fiala separata. Questi campioni verranno inviati dopo la rimozione dall'ospedale a Known Medicine Inc. utilizzando un kit fornito da Known Medicine. All'interno del kit fornito da Medicina nota verranno forniti un modulo dati, una confezione per congelatore e contenitori per i campioni.

Se si tratta di un campione di tessuto solido, il tessuto verrà lavato e successivamente digerito in una soluzione a singola cellula utilizzando metodi di digestione enzimatica. Le cellule saranno ordinate in popolazioni di cellule cancerose e stromali, colorate in modo fluorescente con colorazione intramembrana e collocate in una matrice di coltura cellulare 3D all'interno di una piastra multi-pozzetto. Le cellule possono anche essere sequenziate geneticamente.

Se un campione di fluido aspirato, le cellule saranno separate dal fluido e ulteriormente ordinate in popolazioni di cellule tumorali.

Le colture saranno autorizzate a sostenersi per 48 ore, a quel punto verranno somministrati chemioterapici standard di cura o altri trattamenti farmacologici approvati dalla FDA. Dopo 72 ore, i pozzetti di controllo e trattati saranno sottoposti a imaging utilizzando la fluorescenza e sarà valutato il fenotipo cellulare. Possono essere valutati anche terreni provenienti da colture. Dopo l'imaging, i media verranno rimossi e verrà eseguito un test metabolico per determinare la vitalità della coltura. Utilizzando i risultati quantitativi descritti, sarà determinata la sensibilità del tumore a ciascuno dei trattamenti somministrati.

I pazienti saranno seguiti e saranno ottenute la loro risposta al trattamento e le informazioni sull'esito dall'ospedale che consentiranno la convalida retrospettiva della sensibilità dell'organoide tumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horiana Grosu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido primario che viene resecato chirurgicamente o sottoposto a biopsia e di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tumore solido primario dimostrato per il quale è indicato dal punto di vista medico e programmato per essere resecato chirurgicamente, sottoposto a biopsia o drenato (tramite versamento pleurico maligno).
  • La capacità di spedire il campione di tessuto entro 24 ore dalla rimozione dal paziente.
  • Consenso firmato e datato alla somministrazione di tessuto, oltre a consentire la condivisione di informazioni anamnestiche non identificate relative ai trattamenti somministrati e agli esiti del trattamento.
  • oltre i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una o più condizioni o diagnosi, fisica o psicologica, o risultato di un esame fisico che precluda la partecipazione al parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malati di cancro
Pazienti con tumore solido primario che viene resecato chirurgicamente, sottoposto a biopsia o drenato (tramite versamento pleurico maligno) e di età pari o superiore a 18 anni.
Test diagnostico: Test 3Dx noto
Il tessuto tumorale viene coltivato e trattato con un pannello di chemioterapia approvata dalla FDA e terapie mirate a una gamma di dosi. La crescita cellulare e i fenotipi vengono misurati per determinare quale trattamento o combinazione di trattamento produrrebbe i migliori risultati per un paziente. I risultati del test vengono confrontati con i risultati effettivi del paziente raccolti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la raccolta del tessuto per determinare il potere predittivo del Test 3Dx noto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la ricezione del campione
Le misurazioni dei cambiamenti nella dimensione della popolazione cellulare e nel fenotipo saranno prese dall'imaging cellulare eseguito prima e durante la somministrazione del composto o del farmaco. La risposta ai farmaci della piattaforma è definita come una differenza statisticamente significativa tra microtumori trattati con farmaci cresciuti dal campione del paziente e pozzetti di controllo non trattati.
7 giorni dopo la ricezione del campione
Predittivo della risposta del tumore
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dopo la raccolta del tessuto (a seconda di quando il ciclo di trattamento prescritto dal medico è completo). Gli aggiornamenti del trattamento verranno forniti a 3, 6, 9 e 12 mesi, ma solo il risultato finale riportato verrà utilizzato per il confronto.
Per capire se i cambiamenti del fenotipo cellulare e della popolazione osservati nell'Esito 1 sono clinicamente rilevanti, confronteremo i cambiamenti statisticamente significativi che vediamo con l'effettiva risposta del paziente a quel trattamento. L'obiettivo è far crescere un set di dati sufficientemente ampio da comprendere quali dei cambiamenti osservati dal test KM3D sono clinicamente rilevanti.
Da 3 a 12 mesi dopo la raccolta del tessuto (a seconda di quando il ciclo di trattamento prescritto dal medico è completo). Gli aggiornamenti del trattamento verranno forniti a 3, 6, 9 e 12 mesi, ma solo il risultato finale riportato verrà utilizzato per il confronto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Known Medicine, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KM-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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