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KM3D Multicenter Cancer Consortium: previsione della risposta del paziente utilizzando modelli di coltura cellulare 3D

21 aprile 2023 aggiornato da: Known Medicine, Inc.

Studio KM3D Multicenter Cancer Consortium: convalida di modelli di colture cellulari 3D in vitro per la sensibilità ai farmaci tumorali dopo la rimozione del tessuto

Questo studio valuterà la capacità della piattaforma Known Medicine di prevedere l'efficacia di alcuni trattamenti farmacologici contro il cancro e di confermare che la sensibilità ai farmaci organoidi tumorali è rappresentativa dei risultati del trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico non interventistico in cui (1) il tessuto canceroso che è stato resecato, sottoposto a biopsia o drenato a causa di versamento pleurico maligno e che rimane dopo (o non viene utilizzato durante) un'indagine patologica e, ove possibile , (2) una fiala del sangue dello stesso paziente viene inviata a Known Medicine Inc. per il posizionamento negli organoidi e la successiva misurazione della sensibilità ai farmaci tumorali.

I pazienti riceveranno il consenso prima dell'esecuzione di una procedura chirurgica indicata dal punto di vista medico e pre-pianificata durante la quale si prelevano almeno un pezzo di tessuto tumorale di 1 cm3 o >100 ml di liquido di versamento pleurico e sangue in una fiala separata. Questi campioni verranno inviati dopo la rimozione dall'ospedale a Known Medicine Inc. utilizzando un kit fornito da Known Medicine. All'interno del kit fornito da Medicina nota verranno forniti un modulo dati, una confezione per congelatore e contenitori per i campioni.

Se si tratta di un campione di tessuto solido, il tessuto verrà lavato e successivamente digerito in una soluzione a singola cellula utilizzando metodi di digestione enzimatica. Le cellule saranno ordinate in popolazioni di cellule cancerose e stromali, colorate in modo fluorescente con colorazione intramembrana e collocate in una matrice di coltura cellulare 3D all'interno di una piastra multi-pozzetto. Le cellule possono anche essere sequenziate geneticamente.

Se un campione di fluido aspirato, le cellule saranno separate dal fluido e ulteriormente ordinate in popolazioni di cellule tumorali.

Le colture saranno autorizzate a sostenersi per 48 ore, a quel punto verranno somministrati chemioterapici standard di cura o altri trattamenti farmacologici approvati dalla FDA. Dopo 72 ore, i pozzetti di controllo e trattati saranno sottoposti a imaging utilizzando la fluorescenza e sarà valutato il fenotipo cellulare. Possono essere valutati anche terreni provenienti da colture. Dopo l'imaging, i media verranno rimossi e verrà eseguito un test metabolico per determinare la vitalità della coltura. Utilizzando i risultati quantitativi descritti, sarà determinata la sensibilità del tumore a ciascuno dei trattamenti somministrati.

I pazienti saranno seguiti e saranno ottenute la loro risposta al trattamento e le informazioni sull'esito dall'ospedale che consentiranno la convalida retrospettiva della sensibilità dell'organoide tumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horiana Grosu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido primario che viene resecato chirurgicamente o sottoposto a biopsia e di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tumore solido primario dimostrato per il quale è indicato dal punto di vista medico e programmato per essere resecato chirurgicamente, sottoposto a biopsia o drenato (tramite versamento pleurico maligno).
  • La capacità di spedire il campione di tessuto entro 24 ore dalla rimozione dal paziente.
  • Consenso firmato e datato alla somministrazione di tessuto, oltre a consentire la condivisione di informazioni anamnestiche non identificate relative ai trattamenti somministrati e agli esiti del trattamento.
  • oltre i 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una o più condizioni o diagnosi, fisica o psicologica, o risultato di un esame fisico che precluda la partecipazione al parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
Pazienti con tumore solido primario che viene resecato chirurgicamente, sottoposto a biopsia o drenato (tramite versamento pleurico maligno) e di età pari o superiore a 18 anni.
Test diagnostico: Test 3Dx noto
Il tessuto tumorale viene coltivato e trattato con un pannello di chemioterapia approvata dalla FDA e terapie mirate a una gamma di dosi. La crescita cellulare e i fenotipi vengono misurati per determinare quale trattamento o combinazione di trattamento produrrebbe i migliori risultati per un paziente. I risultati del test vengono confrontati con i risultati effettivi del paziente raccolti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la raccolta del tessuto per determinare il potere predittivo del Test 3Dx noto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la ricezione del campione
Le misurazioni dei cambiamenti nella dimensione della popolazione cellulare e nel fenotipo saranno prese dall'imaging cellulare eseguito prima e durante la somministrazione del composto o del farmaco. La risposta ai farmaci della piattaforma è definita come una differenza statisticamente significativa tra microtumori trattati con farmaci cresciuti dal campione del paziente e pozzetti di controllo non trattati.
7 giorni dopo la ricezione del campione
Predittivo della risposta del tumore
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dopo la raccolta del tessuto (a seconda di quando il ciclo di trattamento prescritto dal medico è completo). Gli aggiornamenti del trattamento verranno forniti a 3, 6, 9 e 12 mesi, ma solo il risultato finale riportato verrà utilizzato per il confronto.
Per capire se i cambiamenti del fenotipo cellulare e della popolazione osservati nell'Esito 1 sono clinicamente rilevanti, confronteremo i cambiamenti statisticamente significativi che vediamo con l'effettiva risposta del paziente a quel trattamento. L'obiettivo è far crescere un set di dati sufficientemente ampio da comprendere quali dei cambiamenti osservati dal test KM3D sono clinicamente rilevanti.
Da 3 a 12 mesi dopo la raccolta del tessuto (a seconda di quando il ciclo di trattamento prescritto dal medico è completo). Gli aggiornamenti del trattamento verranno forniti a 3, 6, 9 e 12 mesi, ma solo il risultato finale riportato verrà utilizzato per il confronto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Known Medicine, Inc.

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Duke Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Mazzocchi, PhD, Known Medicine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Test 3Dx noto

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