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Uno studio su selpercatinib (LY3527723) in partecipanti sani

2 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I, dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LOXO-292 in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è determinare quanto sia sicuro e ben tollerato selpercatinib quando somministrato in dosi orali a partecipanti sani. Lo studio valuterà anche la velocità con cui selpercatinib entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo. Lo studio durerà fino a circa 6 settimane, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile che accettano di adottare misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • - Ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nei precedenti 30 giorni dallo screening dello studio
  • Richiedere il trattamento con induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Periodo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 320 mg di Selpercatinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 320 mg di Selpercatinib il giorno 1, preceduto da un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da un digiuno dal cibo (escluso l'acqua) per almeno 4 ore dopo la dose.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: 640 mg di Selpercatinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 640 mg di Selpercatinib il giorno 1, preceduto da un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da un digiuno dal cibo (escluso l'acqua) per almeno 4 ore dopo la dose.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: 720 mg di Selpercatinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 720 mg di Selpercatinib il giorno 1, preceduto da un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da un digiuno dal cibo (escluso l'acqua) per almeno 4 ore dopo la dose.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (S) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio. Un riassunto di SAES e di tutti gli altri eventi avversi non seria (e AES), indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo evento avverso riportato.
Basale fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-T) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-T viene calcolato usando il trapezoidale lineare con metodo di interpolazione lineare.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 a ora 24 (AUC0-24) di Selpercatinib
Lasso di tempo: PREDOSE (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
PK: AUC0-24 è stato calcolato usando il metodo lineare trapezoidale con interpolazione lineare.
PREDOSE (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-INF è stato calcolato come AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST/KEL) in cui il clasto è l'ultima concentrazione osservata/misurata e KEL è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente, che rappresenta la frazione di farmaco eliminato per tempo unitario.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: percentuale di AUC0-INF Extrapolated (AUC%Extrap) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione -168 ore dopo la dose
PK: la percentuale di AUC0-INF estrapolato è stata calcolata come (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
Previsione -168 ore dopo la dose
PK: apparenza totale di plasma totale dopo somministrazione orale (extravascolare) (CL/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: CL/F è stato calcolato come dose/(AUC0-INF).
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: CMAX è stato preso direttamente da dati bioanalitici.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: TMAX era il momento di raggiungere Cmax. Se il valore massimo si verifica in più di un punto temporale, TMAX è definito come il primo punto temporale con questo valore prelevato dal database clinico come differenza nel tempo di somministrazione e il tempo di prelievo di sangue che è associato al CMAX.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente di primo ordine (KEL) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente; Rappresenta la frazione di farmaco eliminato per unità di tempo calcolato mediante analisi di regressione dei minimi quadrati lineari usando il numero massimo di punti nella fase lineare del log terminale (ad esempio, tre o più concentrazioni plasmatiche non zero).
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (VZ/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: VZ/F calcolato come dose/(AUC0-INF X KEL).
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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