Uno studio su selpercatinib (LY3527723) in partecipanti sani
2 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase I, dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LOXO-292 in soggetti adulti sani
Lo scopo principale di questo studio è determinare quanto sia sicuro e ben tollerato selpercatinib quando somministrato in dosi orali a partecipanti sani.
Lo studio valuterà anche la velocità con cui selpercatinib entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Lo studio durerà fino a circa 6 settimane, compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in età non fertile che accettano di adottare misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- - Ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nei precedenti 30 giorni dallo screening dello studio
- Richiedere il trattamento con induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del Periodo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 320 mg di Selpercatinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 320 mg di Selpercatinib il giorno 1, preceduto da un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da un digiuno dal cibo (escluso l'acqua) per almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 640 mg di Selpercatinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 640 mg di Selpercatinib il giorno 1, preceduto da un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da un digiuno dal cibo (escluso l'acqua) per almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 720 mg di Selpercatinib
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 720 mg di Selpercatinib il giorno 1, preceduto da un digiuno notturno di almeno 10 ore, seguito da un digiuno dal cibo (escluso l'acqua) per almeno 4 ore dopo la dose.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (S) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8
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I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio.
Un riassunto di SAES e di tutti gli altri eventi avversi non seria (e AES), indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo evento avverso riportato.
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Basale fino al giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-T) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: AUC0-T viene calcolato usando il trapezoidale lineare con metodo di interpolazione lineare.
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 a ora 24 (AUC0-24) di Selpercatinib
Lasso di tempo: PREDOSE (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
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PK: AUC0-24 è stato calcolato usando il metodo lineare trapezoidale con interpolazione lineare.
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PREDOSE (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore postdose
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PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: AUC0-INF è stato calcolato come AUC0-INF = AUC0-T + (CLAST/KEL) in cui il clasto è l'ultima concentrazione osservata/misurata e KEL è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente, che rappresenta la frazione di farmaco eliminato per tempo unitario.
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: percentuale di AUC0-INF Extrapolated (AUC%Extrap) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione -168 ore dopo la dose
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PK: la percentuale di AUC0-INF estrapolato è stata calcolata come (1-AUC0-T/AUC0-INF) *100.
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Previsione -168 ore dopo la dose
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PK: apparenza totale di plasma totale dopo somministrazione orale (extravascolare) (CL/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: CL/F è stato calcolato come dose/(AUC0-INF).
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: CMAX è stato preso direttamente da dati bioanalitici.
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: TMAX era il momento di raggiungere Cmax.
Se il valore massimo si verifica in più di un punto temporale, TMAX è definito come il primo punto temporale con questo valore prelevato dal database clinico come differenza nel tempo di somministrazione e il tempo di prelievo di sangue che è associato al CMAX.
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente di primo ordine (KEL) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente; Rappresenta la frazione di farmaco eliminato per unità di tempo calcolato mediante analisi di regressione dei minimi quadrati lineari usando il numero massimo di punti nella fase lineare del log terminale (ad esempio, tre o più concentrazioni plasmatiche non zero).
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (VZ/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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PK: VZ/F calcolato come dose/(AUC0-INF X KEL).
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Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17485
- J2G-OX-JZJF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18057 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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