Accesso esteso a Bimatoprost (Durysta)
7 febbraio 2025 aggiornato da: AbbVie
Accesso esteso a Bimatoprost
Questo è un programma di accesso allargato (EAP) per i partecipanti idonei.
Questo programma è progettato per fornire l'accesso a Durysta (Bimatoprost) prima dell'approvazione da parte dell'agenzia di regolamentazione locale.
La disponibilità dipenderà dall'idoneità del territorio.
Un medico deve decidere se il potenziale beneficio supera il rischio di ricevere una terapia sperimentale sulla base dell'anamnesi del singolo paziente e dei criteri di ammissibilità del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante non deve essere idoneo per la sperimentazione clinica dell'impianto bimatoprost (Durysta).
L'idoneità a questo programma è limitata ai pazienti con glaucoma moderato o grave che sono a rischio di compromissione visiva grave sulla base della valutazione medica dei fattori di rischio associati alla progressione del campo visivo, come definito dalle rispettive linee guida nazionali/regionali per la pratica clinica del glaucoma (ad es., Canadian Ophthalmological Society, linee guida della European Glaucoma Society, ecc.), e che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche farmaceutiche appropriate e sono controindicate per la chirurgia, che può includere:
- Pazienti con comorbilità oculari come congiuntiva gravemente cicatrizzata (p. es., ustioni chimiche, sindrome di Stevens-Johnson), assottigliamento sclerale.
- Pazienti intolleranti a qualsiasi trattamento pre-, intra- o post-operatorio (ad es. allergia/intolleranza ai trattamenti medici o all'anestesia).
- Pazienti con comorbilità sistemiche (ad es. condizioni cardiovascolari) in cui non è raccomandato alcun intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 febbraio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21-630
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .