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Terapia fisica con teleriabilitazione nei pazienti affetti da HIV

9 luglio 2023 aggiornato da: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Indagine sull'efficacia dell'approccio biopsicosociale alla terapia dell'esercizio con la teleriabilitazione nei pazienti che vivono con l'HIV

Indagare l'efficacia dell'approccio Biopsychosocial Exercise Therapy Approach (BETY) con la teleriabilitazione nei pazienti che vivono con l'HIV (PLWH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

55 individui che vivono con l'HIV (PLWH) sono stati inclusi nello studio. Tra queste persone, 25 persone che si offriranno volontarie per esercitare con la teleriabilitazione saranno raggruppate nel gruppo di teleriabilitazione. Il resto delle persone che non partecipano al gruppo di esercizi sarà nel gruppo di controllo.

Gruppo 1: gruppo di teleriabilitazione: gli individui del gruppo di teleriabilitazione partecipano a sessioni della durata di un'ora e mezza, 3 giorni a settimana per 12 settimane, in compagnia di un investigatore in videoconferenza tramite zoom. L'investigatore, che fornisce la supervisione durante le sessioni, partecipa anche alle esercitazioni contemporaneamente.

Gruppo 2: gruppo di controllo: gli individui nel gruppo di controllo continuano i loro farmaci di routine.

Sia il gruppo di esercizi di teleriabilitazione che il gruppo di controllo continuano i loro trattamenti farmacologici durante le 12 settimane del periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che convivono con l'HIV (PLWH),
  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • I partecipanti frequentano e seguono le istruzioni attraverso la teleriabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che fanno uso di droghe ricreative
  • Partecipanti che non si adattano agli esercizi attraverso la teleriabilitazione,
  • I partecipanti che non hanno accettato di essere volontari non sono inclusi nel nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione

Il programma di Teleriabilitazione prevede un approccio di Biopsicosocial Exercise Therapy (BETY).

L'approccio BETY include l'educazione del paziente sul dolore, esercizi di stabilizzazione funzionale del corpo (gestione delle informazioni mente-corpo), movimento autentico della danzaterapia (gestione delle informazioni sullo stato emotivo) e gestione delle informazioni sessuali.
Altro: Gruppo di teleriabilitazione

Il programma di Teleriabilitazione prevede un approccio di Biopsicosocial Exercise Therapy (BETY).

L'approccio BETY include l'educazione del paziente sul dolore, esercizi di stabilizzazione funzionale del corpo (gestione delle informazioni mente-corpo), movimento autentico della danzaterapia (gestione delle informazioni sullo stato emotivo) e gestione delle informazioni sessuali.

Il gruppo di teleriabilitazione partecipa alle sessioni della durata di un'ora e mezza, 3 giorni a settimana per 12 settimane, in videoconferenza sul programma Zoom. L'investigatore, che fornisce la supervisione durante le sessioni, partecipa anche alle esercitazioni contemporaneamente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo includono coloro che non vogliono ricevere un trattamento fisico con la teleriabilitazione e assumono i loro farmaci di routine durante il periodo di 12 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo includono coloro che non vogliono ricevere un trattamento fisico con la teleriabilitazione e assumono i loro farmaci di routine durante il periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla terapia dell'esercizio biopsicosociale (BETY-BQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il questionario sulla terapia dell'esercizio biopsicosociale (BETY-BQ), è composto da 30 domande. A ciascuno degli elementi della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 secondo il sistema Likert. Un punteggio più alto indica uno stato biopsicosociale scadente (4: Sì sempre, 3: Sì spesso, 2: Sì qualche volta, 1: Sì raramente, 0: No, mai).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La scala Short Form-36 (SF-36) è la scala della qualità della vita più comunemente utilizzata per valutare la salute fisica e mentale. Si compone di 8 sottoscale. Queste sottoscale, funzione fisica, restrizione del ruolo di orientamento fisico, dolore, salute generale, vitalizzazione, funzione sociale, restrizione del ruolo emotivo e salute mentale. I punti vanno da 0 a 100 e il miglior stato di salute di 100 punti mostra il peggior stato di salute di 0 punti.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'HADS è una scala di autovalutazione. Contiene due sottoscale che misurano i sintomi della depressione (HADS-D) e dell'ansia (HADS-A) durante la settimana precedente. Include sette affermazioni su ciascun disturbo e ciascuna risposta consiste in una scala di valutazione a quattro punti (da 0 a 3); un punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore. Per ogni sottoscala, il punteggio totale è al massimo 21. Un punteggio ≥11 è considerato un disturbo clinicamente significativo, mentre un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce un disturbo lieve.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala FRAIL a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La scala FRAIL è uno strumento di screening della fragilità clinica. Consiste di cinque componenti: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattia e perdita di peso (intervallo di punteggio 0-5) e valuta lo stato e la gravità della fragilità. La presenza di ≥3 componenti in un partecipante è considerata fragilità, mentre la presenza di più componenti indica una vulnerabilità più grave.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala CFS (Clinical Frailty Scale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La Clinical Frailty Scale è una scala inclusiva a 9 punti per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità dei partecipanti. La scala può essere facilmente applicata ai partecipanti. Si basa su una valutazione clinica soggettiva classificata dagli investigatori. Un punteggio della scala clinica fragile maggiore di quattro deve essere fragilità e indicatore clinico. Punteggi più alti significano un rischio maggiore.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasan Kalyoncu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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