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Terapia fisica con teleriabilitazione nei pazienti affetti da HIV

9 luglio 2023 aggiornato da: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Indagine sull'efficacia dell'approccio biopsicosociale alla terapia dell'esercizio con la teleriabilitazione nei pazienti che vivono con l'HIV

Indagare l'efficacia dell'approccio Biopsychosocial Exercise Therapy Approach (BETY) con la teleriabilitazione nei pazienti che vivono con l'HIV (PLWH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

55 individui che vivono con l'HIV (PLWH) sono stati inclusi nello studio. Tra queste persone, 25 persone che si offriranno volontarie per esercitare con la teleriabilitazione saranno raggruppate nel gruppo di teleriabilitazione. Il resto delle persone che non partecipano al gruppo di esercizi sarà nel gruppo di controllo.

Gruppo 1: gruppo di teleriabilitazione: gli individui del gruppo di teleriabilitazione partecipano a sessioni della durata di un'ora e mezza, 3 giorni a settimana per 12 settimane, in compagnia di un investigatore in videoconferenza tramite zoom. L'investigatore, che fornisce la supervisione durante le sessioni, partecipa anche alle esercitazioni contemporaneamente.

Gruppo 2: gruppo di controllo: gli individui nel gruppo di controllo continuano i loro farmaci di routine.

Sia il gruppo di esercizi di teleriabilitazione che il gruppo di controllo continuano i loro trattamenti farmacologici durante le 12 settimane del periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che convivono con l'HIV (PLWH),
  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • I partecipanti frequentano e seguono le istruzioni attraverso la teleriabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che fanno uso di droghe ricreative
  • Partecipanti che non si adattano agli esercizi attraverso la teleriabilitazione,
  • I partecipanti che non hanno accettato di essere volontari non sono inclusi nel nostro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione

Il programma di Teleriabilitazione prevede un approccio di Biopsicosocial Exercise Therapy (BETY).

L'approccio BETY include l'educazione del paziente sul dolore, esercizi di stabilizzazione funzionale del corpo (gestione delle informazioni mente-corpo), movimento autentico della danzaterapia (gestione delle informazioni sullo stato emotivo) e gestione delle informazioni sessuali.
Altro: Gruppo di teleriabilitazione

Il programma di Teleriabilitazione prevede un approccio di Biopsicosocial Exercise Therapy (BETY).

L'approccio BETY include l'educazione del paziente sul dolore, esercizi di stabilizzazione funzionale del corpo (gestione delle informazioni mente-corpo), movimento autentico della danzaterapia (gestione delle informazioni sullo stato emotivo) e gestione delle informazioni sessuali.

Il gruppo di teleriabilitazione partecipa alle sessioni della durata di un'ora e mezza, 3 giorni a settimana per 12 settimane, in videoconferenza sul programma Zoom. L'investigatore, che fornisce la supervisione durante le sessioni, partecipa anche alle esercitazioni contemporaneamente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo includono coloro che non vogliono ricevere un trattamento fisico con la teleriabilitazione e assumono i loro farmaci di routine durante il periodo di 12 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo includono coloro che non vogliono ricevere un trattamento fisico con la teleriabilitazione e assumono i loro farmaci di routine durante il periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla terapia dell'esercizio biopsicosociale (BETY-BQ) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il questionario sulla terapia dell'esercizio biopsicosociale (BETY-BQ), è composto da 30 domande. A ciascuno degli elementi della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 secondo il sistema Likert. Un punteggio più alto indica uno stato biopsicosociale scadente (4: Sì sempre, 3: Sì spesso, 2: Sì qualche volta, 1: Sì raramente, 0: No, mai).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in Short Form-36 (SF-36) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La scala Short Form-36 (SF-36) è la scala della qualità della vita più comunemente utilizzata per valutare la salute fisica e mentale. Si compone di 8 sottoscale. Queste sottoscale, funzione fisica, restrizione del ruolo di orientamento fisico, dolore, salute generale, vitalizzazione, funzione sociale, restrizione del ruolo emotivo e salute mentale. I punti vanno da 0 a 100 e il miglior stato di salute di 100 punti mostra il peggior stato di salute di 0 punti.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'HADS è una scala di autovalutazione. Contiene due sottoscale che misurano i sintomi della depressione (HADS-D) e dell'ansia (HADS-A) durante la settimana precedente. Include sette affermazioni su ciascun disturbo e ciascuna risposta consiste in una scala di valutazione a quattro punti (da 0 a 3); un punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore. Per ogni sottoscala, il punteggio totale è al massimo 21. Un punteggio ≥11 è considerato un disturbo clinicamente significativo, mentre un punteggio compreso tra 8 e 10 suggerisce un disturbo lieve.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala FRAIL a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La scala FRAIL è uno strumento di screening della fragilità clinica. Consiste di cinque componenti: affaticamento, resistenza, deambulazione, malattia e perdita di peso (intervallo di punteggio 0-5) e valuta lo stato e la gravità della fragilità. La presenza di ≥3 componenti in un partecipante è considerata fragilità, mentre la presenza di più componenti indica una vulnerabilità più grave.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala CFS (Clinical Frailty Scale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La Clinical Frailty Scale è una scala inclusiva a 9 punti per riassumere il livello generale di forma fisica o fragilità dei partecipanti. La scala può essere facilmente applicata ai partecipanti. Si basa su una valutazione clinica soggettiva classificata dagli investigatori. Un punteggio della scala clinica fragile maggiore di quattro deve essere fragilità e indicatore clinico. Punteggi più alti significano un rischio maggiore.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, PhD, Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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