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Supporto decisionale per il rilevamento della malattia renale cronica nel diabete mellito di tipo II (CKD-DETECT)

1 novembre 2025 aggiornato da: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Supporto decisionale computerizzato basato su allarmi elettronici per aumentare il rilevamento della malattia renale cronica nei pazienti con diabete mellito di tipo II (CKD-DETECT)

Mentre i dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) stimano che il 36,9% dei pazienti con diabete ha CKD, solo circa il 10% dei pazienti è a conoscenza della propria malattia renale. Nei suoi Standards of Medical Care in Diabetes del 2020, l'ADA raccomanda che tutti i pazienti con diabete di tipo II (T2DM) siano sottoposti a misurazione annuale del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR). La National Kidney Foundation (NKF) ha anche proposto un aggiornamento dei requisiti per la valutazione degli adulti con diabete includendo sia una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che uACR. L'obiettivo di identificare con precisione i pazienti con T2DM e CKD è aiutare gli operatori sanitari a intervenire in una fase precoce dell'insufficienza renale, migliorare gli esiti renali e ridurre i costi sanitari associati.

La mancata adozione di queste raccomandazioni delle linee guida ha implicazioni diffuse, tra cui la sottostima del carico di CKD nella popolazione con diabete di tipo 2, ritardi nella diagnosi di compromissione renale e, in definitiva, sottoutilizzo di terapie che potrebbero migliorare gli esiti clinici. Questo studio controllato randomizzato, a centro singolo, con 400 pazienti, valuterà l'impatto di un EPIC Best Practice Advisory (BPA; strumento CDS basato sugli avvisi) sulla valutazione orientata alle linee guida per CKD utilizzando UACR in pazienti con T2DM che non hanno avuto un UACR nell'anno passato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'iniziativa di miglioramento della qualità a centro singolo di 400 pazienti sotto forma di uno studio controllato randomizzato di un EPIC EHR BPA. Il rapporto di allocazione sarà 1:1 per un EPIC BPA rispetto a nessuna notifica con randomizzazione da parte del medico curante di registrazione, utilizzando un numero ID del fornitore pari o dispari, per ridurre al minimo l'effetto cluster. Mentre lo studio randomizzerà i pazienti in base al medico presente, l'unità di osservazione sarà il paziente.

Lo studio utilizzerà un BPA all'interno di EPIC che si integrerà con la storia medica dell'EHR, le diagnosi delle visite e l'elenco dei problemi per identificare i pazienti ambulatoriali con una diagnosi di T2DM e senza una diagnosi accertata di CKD. Il BPA cercherà quindi nella sezione dei risultati di laboratorio dell'EHR un risultato UACR nell'ultimo anno. Se il paziente con T2DM non ha avuto un risultato UACR nell'ultimo anno, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta) o al gruppo di controllo (nessun allarme) in base al numero ID del fornitore del medico curante. Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta), durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore responsabile che il suo paziente con T2DM deve essere valutato per CKD con UACR. Al fornitore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare un UACR o seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione della CKD nel T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali BWH di almeno 18 anni che sono valutati nelle cure primarie o nelle cliniche specialistiche Brigham Medical (medicina cardiovascolare, endocrinologia e diabetologia) E
  • avere una diagnosi di DMT2 E
  • non hanno avuto un UACR misurato nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi accertata di CKD (anamnesi, elenco dei problemi o voce della diagnosi della visita nell'EHR) OPPURE
  • che sono sottoposti a terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale) poiché è improbabile che l'UACR comporti un cambiamento della diagnosi o un intervento terapeutico OPPURE
  • che sono stati sottoposti a trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mettere in guardia
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta), durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore responsabile che il suo paziente con T2DM deve essere valutato per CKD con valutazione UACR. Al fornitore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare una valutazione UACR o seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM. Se il destinatario dell'avviso sceglie di omettere un ordine per la valutazione UACR e rifiuta di seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM, il fornitore sarà in grado di continuare con la documentazione EHR relativa alla visita clinica, ma dovrà selezionare un riconoscimento ragione (motivazione) per non aver seguito la raccomandazione di pratica clinica basata sull'evidenza evidenziata nell'avviso.
Altro: Supporto decisionale computerizzato basato su alert
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta), durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore responsabile che il suo paziente con T2DM deve essere valutato per CKD con valutazione UACR. Al fornitore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare una valutazione UACR o seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM. Se il destinatario dell'avviso sceglie di omettere un ordine per la valutazione UACR e rifiuta di seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM, il fornitore sarà in grado di continuare con la documentazione EHR relativa alla visita clinica, ma dovrà selezionare un riconoscimento ragione (motivazione) per non aver seguito la raccomandazione di pratica clinica basata sull'evidenza evidenziata nell'avviso.
Altri nomi:
  • Consulenza sulle migliori pratiche EPIC
Nessun intervento: Nessun avviso
I provider nel gruppo "Nessun avviso" non riceveranno alcuna notifica sullo schermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'ordine di test UACR per CKD in pazienti con T2DM che non si sono sottoposti a tale test nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 90 giorni
Esamina la sezione di inserimento dell'ordine del fascicolo sanitario elettronico (EPIC) per prendere questa decisione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di nuova diagnosi clinica di CKD in pazienti con T2DM che non hanno avuto valutazione UACR nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 90 giorni
Esaminare le sezioni relative all'anamnesi e all'elenco dei problemi dell'Electronic Health Record (EPIC) per prendere questa decisione
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di prescrizione della terapia medica per CKD in pazienti con T2DM, inclusi agonisti del recettore GLP-1, antagonisti del sistema renina-angiotensina (ACEi o ARB), inibitori SGLT2, statine e agenti antinfiammatori/antifibrotici emergenti
Lasso di tempo: 90 giorni
Esaminare il sistema di immissione degli ordini per le nuove prescrizioni
90 giorni
Frequenza di rinvio a un nefrologo
Lasso di tempo: 90 giorni
Esamina il sistema di immissione degli ordini per nuovi referral
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P000778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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