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Supporto decisionale per il rilevamento della malattia renale cronica nel diabete mellito di tipo II (CKD-DETECT)

1 novembre 2025 aggiornato da: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Supporto decisionale computerizzato basato su allarmi elettronici per aumentare il rilevamento della malattia renale cronica nei pazienti con diabete mellito di tipo II (CKD-DETECT)

Mentre i dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) stimano che il 36,9% dei pazienti con diabete ha CKD, solo circa il 10% dei pazienti è a conoscenza della propria malattia renale. Nei suoi Standards of Medical Care in Diabetes del 2020, l'ADA raccomanda che tutti i pazienti con diabete di tipo II (T2DM) siano sottoposti a misurazione annuale del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR). La National Kidney Foundation (NKF) ha anche proposto un aggiornamento dei requisiti per la valutazione degli adulti con diabete includendo sia una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che uACR. L'obiettivo di identificare con precisione i pazienti con T2DM e CKD è aiutare gli operatori sanitari a intervenire in una fase precoce dell'insufficienza renale, migliorare gli esiti renali e ridurre i costi sanitari associati.

La mancata adozione di queste raccomandazioni delle linee guida ha implicazioni diffuse, tra cui la sottostima del carico di CKD nella popolazione con diabete di tipo 2, ritardi nella diagnosi di compromissione renale e, in definitiva, sottoutilizzo di terapie che potrebbero migliorare gli esiti clinici. Questo studio controllato randomizzato, a centro singolo, con 400 pazienti, valuterà l'impatto di un EPIC Best Practice Advisory (BPA; strumento CDS basato sugli avvisi) sulla valutazione orientata alle linee guida per CKD utilizzando UACR in pazienti con T2DM che non hanno avuto un UACR nell'anno passato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'iniziativa di miglioramento della qualità a centro singolo di 400 pazienti sotto forma di uno studio controllato randomizzato di un EPIC EHR BPA. Il rapporto di allocazione sarà 1:1 per un EPIC BPA rispetto a nessuna notifica con randomizzazione da parte del medico curante di registrazione, utilizzando un numero ID del fornitore pari o dispari, per ridurre al minimo l'effetto cluster. Mentre lo studio randomizzerà i pazienti in base al medico presente, l'unità di osservazione sarà il paziente.

Lo studio utilizzerà un BPA all'interno di EPIC che si integrerà con la storia medica dell'EHR, le diagnosi delle visite e l'elenco dei problemi per identificare i pazienti ambulatoriali con una diagnosi di T2DM e senza una diagnosi accertata di CKD. Il BPA cercherà quindi nella sezione dei risultati di laboratorio dell'EHR un risultato UACR nell'ultimo anno. Se il paziente con T2DM non ha avuto un risultato UACR nell'ultimo anno, verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta) o al gruppo di controllo (nessun allarme) in base al numero ID del fornitore del medico curante. Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta), durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore responsabile che il suo paziente con T2DM deve essere valutato per CKD con UACR. Al fornitore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare un UACR o seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione della CKD nel T2DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali BWH di almeno 18 anni che sono valutati nelle cure primarie o nelle cliniche specialistiche Brigham Medical (medicina cardiovascolare, endocrinologia e diabetologia) E
  • avere una diagnosi di DMT2 E
  • non hanno avuto un UACR misurato nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • avere una diagnosi accertata di CKD (anamnesi, elenco dei problemi o voce della diagnosi della visita nell'EHR) OPPURE
  • che sono sottoposti a terapia sostitutiva renale (emodialisi o dialisi peritoneale) poiché è improbabile che l'UACR comporti un cambiamento della diagnosi o un intervento terapeutico OPPURE
  • che sono stati sottoposti a trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mettere in guardia
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta), durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore responsabile che il suo paziente con T2DM deve essere valutato per CKD con valutazione UACR. Al fornitore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare una valutazione UACR o seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM. Se il destinatario dell'avviso sceglie di omettere un ordine per la valutazione UACR e rifiuta di seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM, il fornitore sarà in grado di continuare con la documentazione EHR relativa alla visita clinica, ma dovrà selezionare un riconoscimento ragione (motivazione) per non aver seguito la raccomandazione di pratica clinica basata sull'evidenza evidenziata nell'avviso.
Altro: Supporto decisionale computerizzato basato su alert
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento BPA (gruppo di allerta), durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al fornitore responsabile che il suo paziente con T2DM deve essere valutato per CKD con valutazione UACR. Al fornitore verranno quindi fornite opzioni sullo schermo per ordinare una valutazione UACR o seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM. Se il destinatario dell'avviso sceglie di omettere un ordine per la valutazione UACR e rifiuta di seguire un collegamento per saperne di più sulla valutazione CKD nel T2DM, il fornitore sarà in grado di continuare con la documentazione EHR relativa alla visita clinica, ma dovrà selezionare un riconoscimento ragione (motivazione) per non aver seguito la raccomandazione di pratica clinica basata sull'evidenza evidenziata nell'avviso.
Altri nomi:
  • Consulenza sulle migliori pratiche EPIC
Nessun intervento: Nessun avviso
I provider nel gruppo "Nessun avviso" non riceveranno alcuna notifica sullo schermo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'ordine di test UACR per CKD in pazienti con T2DM che non si sono sottoposti a tale test nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 90 giorni
Esamina la sezione di inserimento dell'ordine del fascicolo sanitario elettronico (EPIC) per prendere questa decisione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di nuova diagnosi clinica di CKD in pazienti con T2DM che non hanno avuto valutazione UACR nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 90 giorni
Esaminare le sezioni relative all'anamnesi e all'elenco dei problemi dell'Electronic Health Record (EPIC) per prendere questa decisione
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di prescrizione della terapia medica per CKD in pazienti con T2DM, inclusi agonisti del recettore GLP-1, antagonisti del sistema renina-angiotensina (ACEi o ARB), inibitori SGLT2, statine e agenti antinfiammatori/antifibrotici emergenti
Lasso di tempo: 90 giorni
Esaminare il sistema di immissione degli ordini per le nuove prescrizioni
90 giorni
Frequenza di rinvio a un nefrologo
Lasso di tempo: 90 giorni
Esamina il sistema di immissione degli ordini per nuovi referral
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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