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Effetto di un probiotico multiceppo sui sintomi della rinite allergica e sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti atopici

3 dicembre 2024 aggiornato da: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della somministrazione di un probiotico multiceppo in soggetti umani adulti affetti da rinite allergica e valutare sia la sintomatologia attraverso questionari validati sia la modifica del microbiota intestinale durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti (18-60) con rinite allergica documentata saranno assegnati a gruppi placebo o probiotici e assumeranno un intervento dietetico placebo o probiotico per 8 settimane. Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), il test di valutazione del controllo della rinite (RCAT), il questionario sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite (MiniRQLQ) saranno confrontati nell'arco di 12 settimane tra i due gruppi di trattamento. Inoltre, saranno valutati i marcatori sierologici (conta degli eosinofili, IgE totali e proteina cationica eosinofila) e le caratteristiche del microbiota intestinale per un periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Giacomo Caio, MD, PhD
  • Numero di telefono: +39 0532236823
  • Email: caigmp@unife.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Rinite allergica accertata (storia clinica di rinorrea, congestione, starnuti, prurito >2 anni)
  • Skin Prick Test e/o IgE specifiche positive ad almeno un aeroallergene.
  • Aver firmato il modulo di consenso
  • Sono stati istruiti durante lo screening e hanno accettato di non assumere prodotti contenenti probiotici al di fuori dello studio per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con antibiotici
  • Soggetti sottoposti a immunoterapia con allergeni
  • Gravidanza
  • Rinite vasomotoria
  • Disturbi della cavità nasale
  • Infezioni dell'orecchio
  • Altre malattie croniche (es. gastrointestinali, cardiovascolari, infezioni)
  • Soggetti con diagnosi di asma non controllato
  • Soggetti che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica interventistica o che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Soggetti sull'uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Inibitori della pompa protonica 2 settimane prima della randomizzazione
  • Antibiotici 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Somministrazione giornaliera di 8 settimane
Comparatore attivo: Mutistrain probiotico
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Somministrazione giornaliera di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) che misura congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti su una scala da 0 a 12 sarà confrontato nell'arco di 8 settimane tra i due gruppi di trattamento + dopo 4 settimane dalla fine della sperimentazione.
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione del controllo della rinite (RCAT)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Mini questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (MiniRQLQ)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Cambiamenti del microbiota intestinale sui campioni fecali
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia e profilazione computazionale con gli strumenti in bioBAkery3. MetaPhlAn3.0 e HUMAnN3.0 saranno utilizzati per la profilazione tassonomica e funzionale. Solo le specie che mostrano un'abbondanza diversa da zero in ≥5% dei campioni saranno considerate nell'analisi trasversale e longitudinale. I valori P saranno corretti per il test di ipotesi multiple con la procedura FDR di Benjamini-Hochberg e l'analisi longitudinale è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti.
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Marcatori sierologici
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
ECP, conta degli eosinofili, IgE totali
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AllergAway2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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