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Effetto di un probiotico multiceppo sui sintomi della rinite allergica e sulla composizione del microbiota intestinale nei pazienti atopici

3 dicembre 2024 aggiornato da: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della somministrazione di un probiotico multiceppo in soggetti umani adulti affetti da rinite allergica e valutare sia la sintomatologia attraverso questionari validati sia la modifica del microbiota intestinale durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti (18-60) con rinite allergica documentata saranno assegnati a gruppi placebo o probiotici e assumeranno un intervento dietetico placebo o probiotico per 8 settimane. Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), il test di valutazione del controllo della rinite (RCAT), il questionario sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite (MiniRQLQ) saranno confrontati nell'arco di 12 settimane tra i due gruppi di trattamento. Inoltre, saranno valutati i marcatori sierologici (conta degli eosinofili, IgE totali e proteina cationica eosinofila) e le caratteristiche del microbiota intestinale per un periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Rinite allergica accertata (storia clinica di rinorrea, congestione, starnuti, prurito >2 anni)
  • Skin Prick Test e/o IgE specifiche positive ad almeno un aeroallergene.
  • Aver firmato il modulo di consenso
  • Sono stati istruiti durante lo screening e hanno accettato di non assumere prodotti contenenti probiotici al di fuori dello studio per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con antibiotici
  • Soggetti sottoposti a immunoterapia con allergeni
  • Gravidanza
  • Rinite vasomotoria
  • Disturbi della cavità nasale
  • Infezioni dell'orecchio
  • Altre malattie croniche (es. gastrointestinali, cardiovascolari, infezioni)
  • Soggetti con diagnosi di asma non controllato
  • Soggetti che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica interventistica o che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Soggetti sull'uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Inibitori della pompa protonica 2 settimane prima della randomizzazione
  • Antibiotici 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Somministrazione giornaliera di 8 settimane
Comparatore attivo: Mutistrain probiotico
Integratore alimentare: Probiotico multiceppo
Somministrazione giornaliera di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) che misura congestione nasale, naso che cola, prurito nasale e starnuti su una scala da 0 a 12 sarà confrontato nell'arco di 8 settimane tra i due gruppi di trattamento + dopo 4 settimane dalla fine della sperimentazione.
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione del controllo della rinite (RCAT)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Mini questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (MiniRQLQ)
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Cambiamenti del microbiota intestinale sui campioni fecali
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Sequenziamento metagenomico del fucile da caccia e profilazione computazionale con gli strumenti in bioBAkery3. MetaPhlAn3.0 e HUMAnN3.0 saranno utilizzati per la profilazione tassonomica e funzionale. Solo le specie che mostrano un'abbondanza diversa da zero in ≥5% dei campioni saranno considerate nell'analisi trasversale e longitudinale. I valori P saranno corretti per il test di ipotesi multiple con la procedura FDR di Benjamini-Hochberg e l'analisi longitudinale è stata eseguita utilizzando un modello lineare a effetti misti.
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
Marcatori sierologici
Lasso di tempo: oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)
ECP, conta degli eosinofili, IgE totali
oltre 8 settimane + 4 settimane dopo la fine della prova (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AllergAway2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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