Uno studio ad accesso allargato per valutare Brensocatib per i partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica
31 ottobre 2025 aggiornato da: Insmed Incorporated
Brensocatib in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica
Lo scopo di questo studio è consentire l'accesso precoce a brensocatib per i partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFBE) che hanno completato con successo lo studio clinico ASPEN INS1007301.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno brensocatib 10 mg, compresse orali, una volta al giorno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Insmed Medical Information
- Numero di telefono: 1-844-446-7633
- Email: medicalinformation@insmed.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante aveva accettato di fornire il proprio consenso informato a partecipare in base ai requisiti locali.
- Il partecipante aveva completato con successo la sperimentazione clinica INS 1007-301 ASPEN, inclusa la visita di fine studio 12 prima di ricevere il trattamento.
- Le richieste di accesso post-trial per brensocatib provenivano dallo sperimentatore ASPEN.
- Aveva ricevuto un trattamento con brensocatib.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto un evento avverso grave ritenuto correlato a brensocatib durante lo studio e ha richiesto la continuazione del partecipante permanente.
- Il partecipante è immunocompromesso o trattato cronicamente con qualsiasi agente immunomodulatore sperimentale o commercializzato diretto a qualsiasi componente del sistema immunitario adattivo o innato.
Nota: l'uso di agenti immunomodulatori (inclusi ma non limitati a: bortezomib, ixazomib, talidomide, ciclofosfamide, micofenolato, inibitori della Janus chinasi, IFN-γ e azatioprina) è vietato durante il programma.
- Il partecipante era stato sottoposto a uso continuo di farmaci antinfiammatori non steroidei ad alte dosi.
- Il partecipante era stato sottoposto a uso cronico di steroidi sistemici per qualsiasi condizione cronica, ad eccezione degli steroidi con attività antinfiammatorie topiche (es. budesonide orale).
- Il partecipante aveva pianificato di ricevere vaccini vivi attenuati durante il programma (il trattamento deve essere posticipato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco).
- Il partecipante aveva pianificato di utilizzare farmaci sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1007-EAP
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