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Uno studio ad accesso allargato per valutare Brensocatib per i partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

20 febbraio 2024 aggiornato da: Insmed Incorporated

Brensocatib in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

Lo scopo di questo studio è consentire l'accesso precoce a brensocatib per i partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFBE) che hanno completato con successo lo studio clinico ASPEN INS1007301.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno brensocatib 10 mg, compresse orali, una volta al giorno.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva accettato di fornire il proprio consenso informato a partecipare in base ai requisiti locali.
  • Il partecipante aveva completato con successo la sperimentazione clinica INS 1007-301 ASPEN, inclusa la visita di fine studio 12 prima di ricevere il trattamento.
  • Le richieste di accesso post-trial per brensocatib provenivano dallo sperimentatore ASPEN.
  • Aveva ricevuto un trattamento con brensocatib.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha avuto un evento avverso grave ritenuto correlato a brensocatib durante lo studio e ha richiesto la continuazione del partecipante permanente.
  • Il partecipante è immunocompromesso o trattato cronicamente con qualsiasi agente immunomodulatore sperimentale o commercializzato diretto a qualsiasi componente del sistema immunitario adattivo o innato.

Nota: l'uso di agenti immunomodulatori (inclusi ma non limitati a: bortezomib, ixazomib, talidomide, ciclofosfamide, micofenolato, inibitori della Janus chinasi, IFN-γ e azatioprina) è vietato durante il programma.

  • Il partecipante era stato sottoposto a uso continuo di farmaci antinfiammatori non steroidei ad alte dosi.
  • Il partecipante era stato sottoposto a uso cronico di steroidi sistemici per qualsiasi condizione cronica, ad eccezione degli steroidi con attività antinfiammatorie topiche (es. budesonide orale).
  • Il partecipante aveva pianificato di ricevere vaccini vivi attenuati durante il programma (il trattamento deve essere posticipato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco).
  • Il partecipante aveva pianificato di utilizzare farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1007-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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