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Diagnosi clinica precisa e trattamento nella malattia di Kawasaki

28 luglio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Diagnosi clinica precisa e trattamento della valutazione Z-score personalizzata combinata con l'analisi genomica nella riparazione della lesione dell'arteria coronaria nella malattia di Kawasaki

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare il profilo di espressione genica differenziale della malattia di Kawasaki ed esplorerà gli obiettivi diagnostici e terapeutici relativi alla lesione dell'arteria coronaria o alla suscettibilità alla malattia di Kawasaki, al danno vascolare, alla resistenza al trattamento con IVIG (immunoglobulina endovenosa), alla malattia di Kawasaki incompleta, eccetera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto acquisiranno campioni di sangue con dati clinici completi e informazioni prognostiche. Utilizzo di clinicopatologia, biologia molecolare, diagnostica genica e altre tecniche per verificare le differenze di espressione di geni e proteine ​​​​bersaglio e analizzare i loro livelli di espressione; Analizzare il ruolo dei geni e delle proteine ​​bersaglio nell'insorgenza e nello sviluppo della malattia di Kawasaki e la loro correlazione con il rischio di danno coronarico. Il modello KD (malattia di Kawasaki) in vitro e in vivo è stato utilizzato per studiare il ruolo dei geni bersaglio nella malattia di Kawasaki mediante interferenza genica e varie tecniche biologiche molecolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianmei Zhao, PhD.
  • Numero di telefono: 051385052399
  • Email: zjmheart@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jangsu
      • Nantong, Jangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Haian, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Hailan People's Hospital
        • Contatto:
          • Hao Fang, M.D.
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Chen, M.D.
      • Qidong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
        • Contatto:
          • Ting Xu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sotto la cura del consulente in ospedale per la malattia di Kawasaki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I dati della cartella clinica del singolo paziente hanno confermato la diagnosi di KD utilizzando i criteri diagnostici emessi dall'American Heart Association nel 2017;
  • I pazienti hanno risposto al trattamento con IVIG;
  • i pazienti all'età da 2 mesi a 14 anni;
  • Tutti i pazienti inclusi dovevano firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con infezioni gravi;
  • I pazienti con una storia di tubercolosi o un recente stretto contatto con la tubercolosi;
  • Il paziente vaccinato con vaccino vivo in 6 mesi;
  • I pazienti con l'applicazione di ormoni o altri agenti immunosoppressivi;
  • I pazienti non hanno voluto firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sanitario
Bambini sani con età e sesso abbinati al gruppo sperimentale
Test diagnostico: Ecocardiografia, sequenziamento Genomics NGS
Il diametro interno dell'arteria coronaria principale sinistra, del ramo discendente anteriore, del ramo circonflesso e dell'arteria coronaria destra è stato misurato mediante ecocardiografia. I campioni di sangue sono stati inviati per il sequenziamento genomico NGS
Malattia di Kawasaki
Pazienti KD, senza cardiopatie congenite, malattie metaboliche o malattie da immunodeficienza.
Test diagnostico: Ecocardiografia, sequenziamento Genomics NGS
Il diametro interno dell'arteria coronaria principale sinistra, del ramo discendente anteriore, del ramo circonflesso e dell'arteria coronaria destra è stato misurato mediante ecocardiografia. I campioni di sangue sono stati inviati per il sequenziamento genomico NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Calcola il punteggio z utilizzando i dati dell'ecocardiografia del modulo di regressione LMS
2 settimane
Punteggio Z dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcola il punteggio z utilizzando i dati dell'ecocardiografia del modulo di regressione LMS
4 settimane
Profilo genico differenziale
Lasso di tempo: 0 settimana
Analisi dell'espressione differenziale del sequenziamento NGS nella genomica
0 settimana
Profilo genico differenziale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento IVIG
Analisi dell'espressione differenziale del sequenziamento NGS nella genomica
1 settimana dopo il trattamento IVIG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
Jiangsu Hai'an People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianmei Zhao, PhD., Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCYJ-A06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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