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Diagnosi clinica precisa e trattamento nella malattia di Kawasaki

28 luglio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Diagnosi clinica precisa e trattamento della valutazione Z-score personalizzata combinata con l'analisi genomica nella riparazione della lesione dell'arteria coronaria nella malattia di Kawasaki

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare il profilo di espressione genica differenziale della malattia di Kawasaki ed esplorerà gli obiettivi diagnostici e terapeutici relativi alla lesione dell'arteria coronaria o alla suscettibilità alla malattia di Kawasaki, al danno vascolare, alla resistenza al trattamento con IVIG (immunoglobulina endovenosa), alla malattia di Kawasaki incompleta, eccetera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto acquisiranno campioni di sangue con dati clinici completi e informazioni prognostiche. Utilizzo di clinicopatologia, biologia molecolare, diagnostica genica e altre tecniche per verificare le differenze di espressione di geni e proteine ​​​​bersaglio e analizzare i loro livelli di espressione; Analizzare il ruolo dei geni e delle proteine ​​bersaglio nell'insorgenza e nello sviluppo della malattia di Kawasaki e la loro correlazione con il rischio di danno coronarico. Il modello KD (malattia di Kawasaki) in vitro e in vivo è stato utilizzato per studiare il ruolo dei geni bersaglio nella malattia di Kawasaki mediante interferenza genica e varie tecniche biologiche molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmei Zhao, PhD.
  • Numero di telefono: 051385052399
  • Email: zjmheart@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jangsu
      • Nantong, Jangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Haian, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Hailan People's Hospital
        • Contatto:
          • Hao Fang, M.D.
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Chen, M.D.
      • Qidong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
        • Contatto:
          • Ting Xu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini sotto la cura del consulente in ospedale per la malattia di Kawasaki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I dati della cartella clinica del singolo paziente hanno confermato la diagnosi di KD utilizzando i criteri diagnostici emessi dall'American Heart Association nel 2017;
  • I pazienti hanno risposto al trattamento con IVIG;
  • i pazienti all'età da 2 mesi a 14 anni;
  • Tutti i pazienti inclusi dovevano firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con infezioni gravi;
  • I pazienti con una storia di tubercolosi o un recente stretto contatto con la tubercolosi;
  • Il paziente vaccinato con vaccino vivo in 6 mesi;
  • I pazienti con l'applicazione di ormoni o altri agenti immunosoppressivi;
  • I pazienti non hanno voluto firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sanitario
Bambini sani con età e sesso abbinati al gruppo sperimentale
Test diagnostico: Ecocardiografia, sequenziamento Genomics NGS
Il diametro interno dell'arteria coronaria principale sinistra, del ramo discendente anteriore, del ramo circonflesso e dell'arteria coronaria destra è stato misurato mediante ecocardiografia. I campioni di sangue sono stati inviati per il sequenziamento genomico NGS
Malattia di Kawasaki
Pazienti KD, senza cardiopatie congenite, malattie metaboliche o malattie da immunodeficienza.
Test diagnostico: Ecocardiografia, sequenziamento Genomics NGS
Il diametro interno dell'arteria coronaria principale sinistra, del ramo discendente anteriore, del ramo circonflesso e dell'arteria coronaria destra è stato misurato mediante ecocardiografia. I campioni di sangue sono stati inviati per il sequenziamento genomico NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Calcola il punteggio z utilizzando i dati dell'ecocardiografia del modulo di regressione LMS
2 settimane
Punteggio Z dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcola il punteggio z utilizzando i dati dell'ecocardiografia del modulo di regressione LMS
4 settimane
Profilo genico differenziale
Lasso di tempo: 0 settimana
Analisi dell'espressione differenziale del sequenziamento NGS nella genomica
0 settimana
Profilo genico differenziale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento IVIG
Analisi dell'espressione differenziale del sequenziamento NGS nella genomica
1 settimana dopo il trattamento IVIG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Nantong University
Children's Hospital of Fudan University Qidong Branch
Jiangsu Hai'an People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmei Zhao, PhD., Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCYJ-A06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecocardiografia, sequenziamento Genomics NGS

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