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Lyric Indagine clinica sull'auto-sostituzione

11 luglio 2023 aggiornato da: Sonova AG
Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della procedura di autosostituzione di Phonak Lyric, rispetto alla procedura di sostituzione degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • San Francisco Audiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • NYC Hearing Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Aim Hearing and Audiology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • ENT & Audiology Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • The Woodlands Hearing Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Bay Area Audiology and Hearing Aids
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Richmond Hearing Doctors
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Richmond Hearing Doctors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i requisiti delineati nel modulo di candidatura per l'auto-sostituzione di Lyric
  • Utente attuale di apparecchi acustici Lyric con oltre 3 mesi di esperienza Lyric
  • 22 anni di età o più al momento dell'iscrizione allo studio
  • Ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderatamente grave (bilaterale o unilaterale)
  • Buona comprensione (lettura/scrittura/parlazione) della lingua inglese
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i requisiti delineati nel modulo di candidatura per l'auto-sostituzione di Lyric
  • Difficoltà a comprendere/leggere le istruzioni quando corretto per la perdita della vista
  • Menomazioni che limiterebbero la partecipazione a una qualsiasi delle valutazioni
  • Condizioni di salute dell'orecchio presenti al basale che impediscono la sostituzione immediata del dispositivo
  • Condizioni che indicherebbero la necessità di un consulto medico prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico secondo le normative locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-sostituzione lirica
Questa coorte di pazienti Lyric esperti deve soddisfare i criteri di candidatura per essere ammissibile alla procedura di auto-sostituzione. Saranno inoltre tenuti a dimostrare competenza con la procedura di auto-sostituzione prima di procedere con l'auto-sostituzione indipendente.
Dispositivo: Procedura di autosostituzione Phonak Lyric
La procedura di autosostituzione è una procedura sperimentale in cui l'utente Lyric sostituisce autonomamente i dispositivi Lyric ad ogni sostituzione di altro dispositivo, utilizzando procedure di candidatura, formazione e gestione dedicate, condotte da e a discrezione del proprio audioprotesista (HCP ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test della soglia audiometrica assistita tra procedure sostitutive standard e sperimentali
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Misure del test audiometrico assistito: test di soglia. Le soglie saranno misurate in decibel di livello uditivo (dBHL), con un intervallo compreso tra -10 e 120 dBHL. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. La variazione dei punteggi sarà valutata tra le procedure di sostituzione standard e sperimentali.
Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nei test di parlato nel rumore assistito tra procedure di sostituzione standard e sperimentali
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Misure di test audiometrico assistito: test del parlato nel rumore. I punteggi saranno misurati utilizzando la perdita del rapporto segnale/rumore, con punteggi compresi tra 0 e 25,5. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. La variazione dei punteggi sarà valutata tra le procedure di sostituzione standard e sperimentali.
Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di rinvii medici secondari all'esito della salute dell'orecchio correlato alla procedura di sostituzione del dispositivo tra procedure di sostituzione standard e sperimentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Valutazione dell'incidenza di invio medico secondario alla sostituzione del dispositivo, come ritenuto necessario dall'audioprotesista, e confronto tra le procedure standard e sperimentali di sostituzione del dispositivo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza del supporto medico/fornitore necessario nelle procedure di sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Valutazione dell'incidenza del supporto medico/fornitore necessario tra le sostituzioni del dispositivo, come registrato dal personale dello studio, e confrontato tra i periodi di tempo associati alle procedure di sostituzione del dispositivo standard e sperimentale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Variazione dell'incidenza del feedback acustico durante le procedure di sostituzione del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Valutazione dell'incidenza del feedback acustico secondario alla sostituzione del dispositivo, come riportato soggettivamente dall'utente finale, e confronto tra le procedure di sostituzione del dispositivo standard e sperimentale
Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Modifica della posizione del dispositivo misurato al momento della sostituzione tra procedure di sostituzione standard e sperimentali
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento
Raggiunta la profondità di inserimento del dispositivo, misurata dall'audioprotesista utilizzando lo strumento di adattamento dedicato, e confrontata tra le procedure di adattamento standard e sperimentali.
Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonova AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AccuData Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Grace Gardner, AuD, Sonova USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0700 (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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