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Uno studio di fase 1 di TT-00920 in soggetti sani

24 febbraio 2023 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente e a dose multipla di TT-00920 in soggetti sani

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente e di escalation a dosi multiple di TT-00920 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente e di escalation a dosi multiple di TT-00920 in soggetti sani. Ciascuna coorte di dosaggio comprenderà 10 soggetti randomizzati. I soggetti hanno ricevuto una dose singola di TT-00920/placebo durante un periodo di dose singola, seguito da un periodo di interruzione di 3-10 giorni, e poi sono entrati in un periodo di dose multipla di 7 giorni, in cui i soggetti hanno ricevuto TT-00920/placebo tre volte al giorno (TID) per i giorni 1-6 e una singola dose il giorno 7. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo interno e un follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 320500
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È necessario ottenere il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18,0 anni e ≤ 55,0 anni, maschio o femmina
  • BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, e il maschio pesa almeno 50,0 kg e la femmina pesa almeno 45,0 kg

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al lattosio
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo o vaccinazione che utilizzi una piattaforma mRNA entro 28 giorni e/o vaccinazione con qualsiasi vaccino inattivato entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Funzione cardiaca compromessa comprese aritmie clinicamente significative o anomalie clinicamente significative
  • Soggetto con una storia di gravi disturbi visivi; o cambiamenti visivi
  • Il soggetto non è in grado di completare questo studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: TT-00920 Placebo
Compresse
Sperimentale: Dose 1
basso dosaggio
Droga: TT-00920
Compresse
Sperimentale: Dose 2
Dose media
Droga: TT-00920
Compresse
Sperimentale: Dose 3
Dose elevata
Droga: TT-00920
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 20 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato o è peggiorato dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
20 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: 20 giorni
I segni vitali includono temperatura, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e polso
20 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 20 giorni
I test di laboratorio di sicurezza includono ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine.
20 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 20 giorni
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
AUC0t, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
Cmax, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
tmax, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
Rac
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
Cav
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dosi multiple
Lasso di tempo: 20 giorni
CL/F, ss
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dose singola
Lasso di tempo: 20 giorni
AUC0 t
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dose singola
Lasso di tempo: 20 giorni
Cmax
20 giorni
Parametri farmacocinetici derivati ​​da dose singola
Lasso di tempo: 20 giorni
tmax
20 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti TT-00920 rispetto al basale
Lasso di tempo: 20 giorni
AUC del materiale correlato al farmaco osservato nel plasma per determinare la presenza di qualsiasi metabolita >10%
20 giorni
Variazione dei biomarcatori dal basale al giorno 7: cGMP (Pmol/mL)
Lasso di tempo: 20 giorni
cGMP: guanosina monofosfato ciclico
20 giorni
Percentuale di soggetti con un genotipo utilizzabile, definito come la presenza di eventuali mutazioni utilizzate per guidare una modifica di farmaco/dose
Lasso di tempo: 20 giorni
Un genotipo utilizzabile è definito come la presenza di almeno una mutazione utilizzata per guidare una modifica del farmaco/dose
20 giorni
Parametri farmacocinetici delle urine
Lasso di tempo: 20 giorni
Aet
20 giorni
Parametri farmacocinetici urinari % feurina
Lasso di tempo: 20 giorni
Feurine%: frazione di farmaco escreta nelle urine
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TT00920CN02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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